Badanie biorównoważności tabletek chlorowodorku pioglitazonu firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd na czczo
20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką chlorowodorku pioglitazonu w tabletce 45 mg [preparat testowy, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indie] Versus Actos® (chlorowodorek pioglitazonu) w tabletce 45 mg [Preparat referencyjny, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] u zdrowych ochotników na czczo.
Cel:
pacjentów w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki tabletek chlorowodorku pioglitazonu Torrent 1 × 45 mg i tabletek Actos® 1 × 45 mg firmy Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wymywania wynoszącym odpowiednio 12 dni i 11 dni.
Projekt badania:
Randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe i otwarte
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ochotnicy zostali włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:
- Płeć mężczyzna.
- Wiek: 18 - 45 lat.
- Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
- Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
- Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
Ochotników wykluczono z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę. Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
- Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia niewydolności serca.
- HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
- Opiaty, tetrahydrokannabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, ochotnicy z dodatnim wynikiem kokainy na podstawie badania moczu.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
- Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biorównoważność w oparciu o Composite of Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 20,0, 24,0, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 godzin po podaniu dawki.
|
biorównoważność; 90% geometryczny przedział ufności stosunku średnich najmniejszych kwadratów produktu badanego do produktu odniesienia powinien mieścić się w przedziale 80,00% - 125,00% dla AUC-unf, AUCo-t i Cmax.
|
Przed podaniem i 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 12,0, 14,0, 15,0, 16,0, 17,0, 18,0, 20,0, 24,0, 36,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0 godzin po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-08-081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .