- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01797666
Estudio de bioequivalencia de comprimidos de clorhidrato de pioglitazona de Torrent Pharmaceuticals Ltd en condiciones de ayuno
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de tabletas de clorhidrato de pioglitazona de 45 mg [formulación de prueba, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] versus Actos® (clorhidrato de pioglitazona) de tabletas de 45 mg [Formulación de referencia, Takeda Pharmaceuticals America, Inc.] en voluntarios humanos sanos en ayunas.
Objetivo:
sujetos para comparar la biodisponibilidad de dosis única de Pioglitazone Hydrochloride Tablets de Torrent 1 × 45 mg y Actos® Tablets 1 × 45 mg de Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Los períodos de dosificación de los estudios se separaron por un período de lavado de 12 días y 11 días respectivamente.
Diseño del estudio:
Aleatorio, cruce bidireccional, dosis única y etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios fueron incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:
- Sexo masculino.
- Edad: 18 - 45 años.
- Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto. Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P.
- Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
- Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bioequivalencia basada en Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 14.0, 15.0, 16.0, 17.0, 18.0, 20.0, 24.0, 36.0, 48.0, 72.0, 96,0, 120,0 horas después de la administración de la dosis.
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bioequivalencia; El intervalo de confianza geométrico del 90 % de la relación entre las medias de mínimos cuadrados de la prueba y el producto de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para AUC-unf, AUCo-t y Cmax.
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Pre-dosis y 0.25, 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 6.0, 8.0, 12.0, 14.0, 15.0, 16.0, 17.0, 18.0, 20.0, 24.0, 36.0, 48.0, 72.0, 96,0, 120,0 horas después de la administración de la dosis.
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Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK-08-081
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