Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Registry Study on Shenqifuzheng（a Chinese Medicine Injection）Used in Hospitals in China

15. dubna 2013 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

This study was advocated by Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences in December 2012.

It was funded by China major scientific and technological specialized project for 'significant new formulation of new drugs'.

The purpose of this study is to make a cohort event monitoring to see whether and how Shenqifuzheng injection in hospital results in adverse events or adverse drug reactions.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

It is very common that Chinese Medicine Injection used in hospitals in mainland China. However safety problems rose in recent years. There could be many uncertain factors influence Chinese Medicine Injection in clinical practice.

Safety surveillance on Chinese Medicine injection is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.

A registry study for Shenqifuzheng injection safety surveillance with 30000 patients will be conducted from Jan.2013 to Dec.2014.

Eligibility criteria Patients who will use Shenqifuzheng injection in selected hospitals

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

An anticipated sample size was caculated in this study, about 30000 Patients using Shenqifuzheng injection from 2013 to 2014 in more than 30 hospitals.

Popis

Inclusion Criteria:

- Patients using Shenqifuzheng injection from 2013 to 2014

Exclusion Criteria:

  • none

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with adverse events; incidence of Shenqifuzheng'ADRs and identify factors that contributed to the occurrence of the adverse reaction
Časové okno: to assess Shenqifuzheng's 'adverse event' and 'drug adverse reaction' during patients' hospital stay, administration information of Shenqifuzheng will be registered every day. The registry procedure will last 3 years only for patients using Shenqifuzheng
All patients will be measured and assessed at the time Shenqifuzheng is administered to them until they discharge. Patients using Shenqifuzheng will be registered on a registration form including disease background, Shenqifuzheng's administration, and extraction information from hospital information system. An adverse event or drug adverse reaction form also will be used to describe any doubted symptoms or signs from patients. A judgment will be made by doctors directly and a further analysis will be conducted by researchers to decide those potential side effects of Shenqifuzheng
to assess Shenqifuzheng's 'adverse event' and 'drug adverse reaction' during patients' hospital stay, administration information of Shenqifuzheng will be registered every day. The registry procedure will last 3 years only for patients using Shenqifuzheng

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xie M Yan, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009ZX09502-030-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit