Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents

24. února 2017 aktualizováno: Presage Biosciences

Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents Using the CIVO(tm) Microdosing System

Many cancer patients are prescribed drugs to which their cancer is already resistant - and thus suffer toxicity with no potential for benefit. Previous attempts to assess chemoresistance or sensitivity in vitro have failed. This is a feasibility study in human patients with newly diagnosed or recurrent lymphoma to determine how human cancerous lymph nodes in situ respond to standard of care therapeutics precisely microinjected with the CIVO(tm) microdosing system.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Has enlarged lymph node(s) highly suspicious of lymphoma; or has been diagnosed with lymphoma but is untreated; or has persistent recurrent, or progressive lymphoma
  • At least one enlarged lymph node that is considered accessible for percutaneous injection by the investigator and that is at least 2 cm in longest dimension.
  • ECOG performance status of 0-2 (or a Karnofsky performance status of >50%).
  • Labs required for enrollment: Absolute neutrophil count > 1000/mm3, platelet count > 50,000/mm3, hematocrit > 25%, creatinine <3.0 mg/dl, total bilirubin <4.0 mg/dl, SGOT and SGPT less than five times the institutional upper limits of normal.

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma patients in which the delay of surgery until the lymph node resection date or other factors associated with the study are not feasible.
  • Patients with central nervous system disease.
  • Any therapy that is potentially immunosuppressive or has anticancer activity in the 4 weeks prior to device microinjection.
  • Patients with active fungal, viral, or bacterial infections
  • Pregnant women.
  • Inability to give informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multiple drug microinjection
Multiple drug microinjection with locally injected rituximab, vincristine, doxorubicin, bendamustine, prednisolone, or a combination of them

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluation of the response to locally injected drugs
Časové okno: 1-3 days post injection after injection
1-3 days post injection after injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Evaluate the safety profile of multiple simultaneous microinjections using custom syringe
Časové okno: up to 28 days
up to 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver W Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit