- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831505
Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents
24. února 2017 aktualizováno: Presage Biosciences
Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents Using the CIVO(tm) Microdosing System
Many cancer patients are prescribed drugs to which their cancer is already resistant - and thus suffer toxicity with no potential for benefit.
Previous attempts to assess chemoresistance or sensitivity in vitro have failed.
This is a feasibility study in human patients with newly diagnosed or recurrent lymphoma to determine how human cancerous lymph nodes in situ respond to standard of care therapeutics precisely microinjected with the CIVO(tm) microdosing system.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Has enlarged lymph node(s) highly suspicious of lymphoma; or has been diagnosed with lymphoma but is untreated; or has persistent recurrent, or progressive lymphoma
- At least one enlarged lymph node that is considered accessible for percutaneous injection by the investigator and that is at least 2 cm in longest dimension.
- ECOG performance status of 0-2 (or a Karnofsky performance status of >50%).
- Labs required for enrollment: Absolute neutrophil count > 1000/mm3, platelet count > 50,000/mm3, hematocrit > 25%, creatinine <3.0 mg/dl, total bilirubin <4.0 mg/dl, SGOT and SGPT less than five times the institutional upper limits of normal.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients in which the delay of surgery until the lymph node resection date or other factors associated with the study are not feasible.
- Patients with central nervous system disease.
- Any therapy that is potentially immunosuppressive or has anticancer activity in the 4 weeks prior to device microinjection.
- Patients with active fungal, viral, or bacterial infections
- Pregnant women.
- Inability to give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multiple drug microinjection
Multiple drug microinjection with locally injected rituximab, vincristine, doxorubicin, bendamustine, prednisolone, or a combination of them
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evaluation of the response to locally injected drugs
Časové okno: 1-3 days post injection after injection
|
1-3 days post injection after injection
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Evaluate the safety profile of multiple simultaneous microinjections using custom syringe
Časové okno: up to 28 days
|
up to 28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver W Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- PRS-1
- R42CA144104-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .