Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents

24. februar 2017 oppdatert av: Presage Biosciences

Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents Using the CIVO(tm) Microdosing System

Many cancer patients are prescribed drugs to which their cancer is already resistant - and thus suffer toxicity with no potential for benefit. Previous attempts to assess chemoresistance or sensitivity in vitro have failed. This is a feasibility study in human patients with newly diagnosed or recurrent lymphoma to determine how human cancerous lymph nodes in situ respond to standard of care therapeutics precisely microinjected with the CIVO(tm) microdosing system.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or over
  • Has enlarged lymph node(s) highly suspicious of lymphoma; or has been diagnosed with lymphoma but is untreated; or has persistent recurrent, or progressive lymphoma
  • At least one enlarged lymph node that is considered accessible for percutaneous injection by the investigator and that is at least 2 cm in longest dimension.
  • ECOG performance status of 0-2 (or a Karnofsky performance status of >50%).
  • Labs required for enrollment: Absolute neutrophil count > 1000/mm3, platelet count > 50,000/mm3, hematocrit > 25%, creatinine <3.0 mg/dl, total bilirubin <4.0 mg/dl, SGOT and SGPT less than five times the institutional upper limits of normal.

Exclusion Criteria:

  • Lymphoma patients in which the delay of surgery until the lymph node resection date or other factors associated with the study are not feasible.
  • Patients with central nervous system disease.
  • Any therapy that is potentially immunosuppressive or has anticancer activity in the 4 weeks prior to device microinjection.
  • Patients with active fungal, viral, or bacterial infections
  • Pregnant women.
  • Inability to give informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiple drug microinjection
Multiple drug microinjection with locally injected rituximab, vincristine, doxorubicin, bendamustine, prednisolone, or a combination of them

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of the response to locally injected drugs
Tidsramme: 1-3 days post injection after injection
1-3 days post injection after injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the safety profile of multiple simultaneous microinjections using custom syringe
Tidsramme: up to 28 days
up to 28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver W Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere