- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831505
Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents
24 febbraio 2017 aggiornato da: Presage Biosciences
Feasibility of Assessing Lymphoma Response to Precise Local Injection of Candidate Chemotherapy Agents Using the CIVO(tm) Microdosing System
Many cancer patients are prescribed drugs to which their cancer is already resistant - and thus suffer toxicity with no potential for benefit.
Previous attempts to assess chemoresistance or sensitivity in vitro have failed.
This is a feasibility study in human patients with newly diagnosed or recurrent lymphoma to determine how human cancerous lymph nodes in situ respond to standard of care therapeutics precisely microinjected with the CIVO(tm) microdosing system.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or over
- Has enlarged lymph node(s) highly suspicious of lymphoma; or has been diagnosed with lymphoma but is untreated; or has persistent recurrent, or progressive lymphoma
- At least one enlarged lymph node that is considered accessible for percutaneous injection by the investigator and that is at least 2 cm in longest dimension.
- ECOG performance status of 0-2 (or a Karnofsky performance status of >50%).
- Labs required for enrollment: Absolute neutrophil count > 1000/mm3, platelet count > 50,000/mm3, hematocrit > 25%, creatinine <3.0 mg/dl, total bilirubin <4.0 mg/dl, SGOT and SGPT less than five times the institutional upper limits of normal.
Exclusion Criteria:
- Lymphoma patients in which the delay of surgery until the lymph node resection date or other factors associated with the study are not feasible.
- Patients with central nervous system disease.
- Any therapy that is potentially immunosuppressive or has anticancer activity in the 4 weeks prior to device microinjection.
- Patients with active fungal, viral, or bacterial infections
- Pregnant women.
- Inability to give informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Multiple drug microinjection
Multiple drug microinjection with locally injected rituximab, vincristine, doxorubicin, bendamustine, prednisolone, or a combination of them
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evaluation of the response to locally injected drugs
Lasso di tempo: 1-3 days post injection after injection
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1-3 days post injection after injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluate the safety profile of multiple simultaneous microinjections using custom syringe
Lasso di tempo: up to 28 days
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up to 28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver W Press, MD, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Prednisolone
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRS-1
- R42CA144104-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .