Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Raltitrexed Plus Docetaxel versus Docetaxel jako chemoterapie druhé linie u pacientů s rakovinou žaludku

18. dubna 2013 aktualizováno: Hebei Tumor Hospital
Studie Raltitrexed plus Docetaxel versus Docetaxel jako chemoterapie druhé linie u subjektů s rakovinou žaludku. Účelem této studie je porovnat aktivitu přípravku Raltitrexed plus Docetaxel versus Docetaxel jako chemoterapie druhé linie u subjektů s karcinomem žaludku pomocí odhadu přežití bez progrese (PFS) v každém léčebném rameni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Hebei Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina žaludku;
  4. Selhání chemoterapie první linie (vyžadováno obsahující 5-fluorouracil)
  5. mít alespoň jedno měřitelné onemocnění (podle RECIST, kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů)
  6. Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil jakoukoli předchozí léčbu včetně Raltitrexed;
  2. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
  3. Souběžná léčba hodnoceným činidlem nebo účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení;
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel
Lék: Docetaxel
Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny, 4-6 cyklů)
Experimentální: Raltitrexed plus docetaxel
Lék: Raltitrexed plus docetaxel

Raltitrexed plus docetaxel (Raltitrexed 3 mg/m2 d

1; Docetaxel 75 mg/m2 d1, každé 3 týdny, 4-6 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBTH103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit