Un estudio de raltitrexed más docetaxel versus docetaxel como quimioterapia de segunda línea en sujetos con cáncer gástrico
18 de abril de 2013 actualizado por: Hebei Tumor Hospital
Un estudio de raltitrexed más docetaxel versus docetaxel como quimioterapia de segunda línea en sujetos con cáncer gástrico. El propósito de este estudio es comparar la actividad de raltitrexed más docetaxel versus docetaxel como quimioterapia de segunda línea en pacientes con carcinoma gástrico al estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) en cada brazo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Hebei Tumor Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- Cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente;
- El fracaso de la quimioterapia de primera línea (requiere que contenga 5-fluorouracilo)
- Tener al menos una enfermedad medible (según RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Recibió algún tratamiento previo, incluido Raltitrexed;
- Infección activa o no controlada;
- Tratamiento concurrente con un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico terapéutico;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Docetaxel
|
Docetaxel (Docetaxel 75 mg/m2 d1, cada 3 semanas, 4-6 ciclos)
|
|
Experimental: Raltitrexed más docetaxel
|
Raltitrexed más docetaxel (Raltitrexed 3mg/m2 d 1; Docetaxel 75mg/m2 d1, cada 3 semanas, 4-6 ciclos) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- HBTH103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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