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Une étude comparant Raltitrexed plus docétaxel et docétaxel comme chimiothérapie de deuxième ligne chez des sujets atteints d'un cancer gastrique

18 avril 2013 mis à jour par: Hebei Tumor Hospital
Une étude de Raltitrexed plus Docetaxel versus Docetaxel comme chimiothérapie de deuxième intention chez des sujets atteints de cancer gastrique. Le but de cette étude est de comparer l'activité de Raltitrexed plus Docetaxel versus Docetaxel comme chimiothérapie de deuxième intention chez des sujets atteints de carcinome gastrique en estimant la survie sans progression (PFS) dans chaque bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Hebei Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  3. Cancer gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé ;
  4. L'échec de la chimiothérapie de première intention (obligatoire contenant du 5-fluorouracile)
  5. Avoir au moins une maladie mesurable (selon RECIST, Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides)
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois;

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement antérieur, y compris Raltitrexed ;
  2. Infection active ou incontrôlée ;
  3. Traitement concomitant avec un agent expérimental ou participation à un autre essai clinique thérapeutique ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel
Médicament: Docétaxel
Docétaxel (Docétaxel 75 mg/m2 j1, toutes les 3 semaines, 4-6 cycles)
Expérimental: Raltitrexed plus Docétaxel
Médicament: Raltitrexed plus Docétaxel

Raltitrexed plus Docétaxel (Raltitrexed 3mg/m2 j

1; Docétaxel 75mg/m2 j1, toutes les 3 semaines, 4-6 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBTH103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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