Topiramát u dospívajících s těžkou obezitou
Snížení BMI s náhradou jídla + topiramát u dospívajících s těžkou obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence těžké dětské obezity je na vzestupu a mladí lidé s tímto onemocněním jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD) a diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Samotná terapie změnou životního stylu je pro většinu dospívajících s těžkou obezitou neúčinná a jen málo pacientů se kvalifikuje pro bariatrickou operaci. Farmakoterapie by pravděpodobně prospěla mnoha pacientům, ale pouze jeden lék (orlistat) je schválen pro použití u dospívajících, ale jeho klinické použití brání výrazné vedlejší účinky a omezená účinnost. Topiramát, lék schválený Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu záchvatů u dospělých a dětí, je spojen se ztrátou hmotnosti. Ačkoli to není schváleno FDA pro léčbu obezity, studie u obézních dospělých prokázaly snížení hmotnosti přibližně o 5 % po 6-12 měsících terapie. Účinek topiramátu na hubnutí však u dětí a dospívajících nebyl nikdy hodnocen. Cílem této pilotní studie je proto vyhodnotit bezpečnost a účinnost 24týdenní léčby topiramátem se 4týdenním náběhem náhradní stravy u dospívajících s těžkou obezitou.
Půjde o 28týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní klinickou studii terapie nahrazující jídlo (4 týdny) následovanou topiramátem (24 týdnů) vs. terapií nahrazující jídlo (4 týdny) následovanou placebem (24 týdnů) pro snížení BMI a zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů u 36 dospívajících (ve věku 12-17 let) s těžkou obezitou. Vyškolení koordinátoři studie budou pacientům v obou skupinách poskytovat měsíční poradenství o úpravě životního stylu/behaviorálním poradenství. Pacientům budou předány edukační materiály o úpravě životního stylu a vybrané sekce budou prodiskutovány při každém měsíčním kontaktu (pět osobních setkání a tři telefonická setkání).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 1,2 násobek 95. percentilu (podle pohlaví a věku) nebo BMI ≥ 35 kg/m2
- 12-18 let
- Tannerova fáze IV nebo V fyzickou zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Tannerův stupeň I, II nebo III
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání léků na hubnutí (pacienti mohou podstoupit výplach)
- Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání léků souvisejících s nárůstem hmotnosti (např. steroidy/antipsychotika)
- Předchozí bariatrická operace
- Nedávné zahájení (během 3 měsíců) antihypertenzní nebo lipidové medikace
- Předchozí (do 6 měsíců) nebo současné užívání léků k léčbě inzulinové rezistence nebo hyperglykémie (pacienti mohou podstoupit výplach)
- Závažná psychiatrická porucha
- Ženy: Těhotné, plánující otěhotnět nebo neochotné používat 2 nebo více přijatelných metod antikoncepce při sexuální aktivitě v průběhu studie
- Užívání tabáku
Dysfunkce jater/ledvin
- ALT nebo AST >2,5násobek horní hranice normálu
- Bikarbonát <18 mmol/L
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Glaukom
- Obezita spojená s genetickou poruchou (monogenetická obezita)
- Hypertyreóza nebo nekontrolovaná hypotyreóza
- Historie sebevražedných myšlenek/pokusů
- Historie ledvinových kamenů
- Historie cholelitiázy
- Současné použití jiného inhibitoru karboanhydrázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Topiramát
Čtyři (4) týdny terapie nahrazující jídlo, následované 28týdenní terapií topiramátem.
Léčba topiramátem bude zahájena dávkou 25 mg (užívanou perorálně jednou denně večer), eskalovanou na 50 mg (užívanou perorálně jednou denně večer) po 1 týdnu a eskalovanou na 75 mg (užívanou perorálně 25 mg ráno a 50 mg večer) po 2 týdnech.
|
Léčba topiramátem bude zahájena dávkou 25 mg (užívanou perorálně jednou denně večer), eskalovanou na 50 mg (užívanou perorálně jednou denně večer) po 1 týdnu a eskalovanou na 75 mg (užívanou perorálně 25 mg ráno a 50 mg večer) po 2 týdnech.
Pacienti, kteří netolerují zvyšování dávky, budou po zbytek studie sníženi na nejvyšší tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Čtyři (4) týdny terapie nahrazující jídlo, následované 28týdenní terapií placebem (cukrová pilulka).
|
Placebo se bude užívat perorálně jednou denně večer po dobu prvních dvou týdnů a perorálně dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) po zbytek studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 28 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 28 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti po 28 týdnech
|
Výchozí stav a 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304M31241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .