Topiramato negli adolescenti con grave obesità

La prevalenza dell'obesità pediatrica grave è in aumento e i giovani con questa condizione sono a rischio elevato di sviluppare malattie croniche come le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La sola terapia per modificare lo stile di vita è inefficace per la maggior parte degli adolescenti con obesità grave e pochi pazienti si qualificano per la chirurgia bariatrica. Molti pazienti trarrebbero probabilmente beneficio dalla farmacoterapia, ma solo un farmaco (orlistat) è approvato per l'uso negli adolescenti, ma i notevoli effetti collaterali e l'efficacia limitata ne impediscono l'uso clinico. Il topiramato, un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento delle convulsioni negli adulti e nei bambini, è associato alla perdita di peso. Sebbene non sia stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'obesità, studi su adulti obesi hanno dimostrato una riduzione del peso di circa il 5% con 6-12 mesi di terapia. Tuttavia, l'effetto di perdita di peso del topiramato non è mai stato valutato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia di 24 settimane di terapia con topiramato con un periodo di 4 settimane di terapia sostitutiva del pasto negli adolescenti con obesità grave.

Questo sarà uno studio clinico pilota di 28 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di terapia sostitutiva del pasto (4 settimane) seguita da topiramato (24 settimane) vs. terapia sostitutiva del pasto (4 settimane) seguita da placebo (24 settimane) settimane) per la riduzione del BMI e il miglioramento del fattore di rischio cardiometabolico in 36 adolescenti (età 12-17 anni) con obesità grave. La modifica mensile dello stile di vita/consulenza comportamentale sarà fornita da coordinatori dello studio qualificati ai pazienti di entrambi i gruppi. I materiali educativi sulla modifica dello stile di vita saranno forniti ai pazienti e le sezioni selezionate saranno discusse ad ogni contatto mensile (cinque sessioni faccia a faccia e tre sessioni telefoniche).