Topiramat hos unge med svær fedme

Forekomsten af ​​svær pædiatrisk fedme er stigende, og unge med denne tilstand har forhøjet risiko for at udvikle kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD) og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Livsstilsmodifikationsterapi alene er ineffektiv for de fleste unge med svær overvægt, og få patienter kvalificerer sig til fedmekirurgi. Mange patienter vil sandsynligvis have gavn af farmakoterapi, men kun én medicin (orlistat) er godkendt til brug hos unge, men bemærkelsesværdige bivirkninger og begrænset effekt hæmmer dets kliniske brug. Topiramat, en medicin godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af anfald hos voksne og børn, er forbundet med vægttab. Selvom det ikke er godkendt af FDA til behandling af fedme, har undersøgelser af overvægtige voksne vist vægttab på ca. 5 % med 6-12 måneders behandling. Vægttabseffekten af ​​topiramat er dog aldrig blevet evalueret blandt børn og unge. Derfor er målet med denne pilotundersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​24 ugers topiramatbehandling med en 4-ugers indkøring af måltidserstatningsterapi hos unge med svær overvægt.

Dette vil være et 28-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk pilotforsøg med måltidserstatningsterapi (4 uger) efterfulgt af topiramat (24 uger) vs. måltidserstatningsbehandling (4 uger) efterfulgt af placebo (24 uger). uger) for BMI-reduktion og forbedring af kardiometabolisk risikofaktor hos 36 unge (i alderen 12-17 år) med svær overvægt. Månedlig livsstilsændring/adfærdsrådgivning vil blive leveret af uddannede studiekoordinatorer til patienter i begge grupper. Undervisningsmaterialer om livsstilsændringer vil blive givet til patienter, og udvalgte sektioner vil blive diskuteret ved hver månedlig kontakt (fem ansigt-til-ansigt-sessioner og tre telefonsessioner).