Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Relapsed and/or Chemotherapy Refractory CD33 Positive Acute Myeloid Leukemia by CART-33 (CART33)

26. ledna 2016 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Clinical Study of Chimeric CD(Cluster of Differentiation)33 Antigen Receptor-modified T Cells in Relapsed and/or Chemotherapy Refractory Acute Myeloid Leukemias

RATIONALE: Placing a tumor antigen chimeric receptor that has been created in the laboratory into patient autologous or donor-derived T cells may make the body build immune response to kill cancer cells.

PURPOSE: This clinical trial is to study genetically engineered lymphocyte therapy in treating patients with CD33 positive acute myeloid leukemias that is relapsed (after stem cell transplantation or intensive chemotherapy) or refractory to further chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the safety and feasibility of the chimeric antigen receptor T cells transduced with the anti-CD33 vector (referred to as CART-33 cells).

II. Determine duration of in vivo survival of CART-33 cells. RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) analysis of whole blood will be used to detect and quantify survival of CART-33 TCR zeta:CD137 and TCR (T-cell receptor) zeta cells over time.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. For patients with detectable disease, measure anti-leukemia response due to CART-33 cell infusions.

II. To determine if the CD137 transgene is superior to the TCR zeta only transgene as measured by the relative engraftment levels of CART-33 TCR zeta:CD137 and TCR zeta cells over time.

III. Estimate relative trafficking of CART-33 cells in bone marrow.

IV. For patients with stored or accessible leukemia blasts, determine leukemia cell killing by CART-33 cells in vitro.

V. Determine if cellular or humoral host immunity develops against the murine anti-CD33, and assess correlation with loss of detectable CART-33 (loss of engraftment).

VI. Determine the relative subsets of CART-33 T cells (Tcm, Tem, and Treg).

OUTLINE: Patients are assigned to 1 group according to order of enrollment.

Patients receive anti-CD33-CAR (coupled with CD137 and CD3 zeta signalling domains)vector-transduced autologous T cells on days 0,1, and 2 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed intensively for 6 months, every 3 months for 2 years, and annually thereafter for 13 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department and Pediatrics Department of Chinese PLA General Hospital, Hematological Department, Affiliated Hospital of Changzhi Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Liu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects with CD33+ acute myeloid leukemia in patients with no available curative treatment options (such as autologous or allogeneic SCT) who have limited prognosis (several months to < 2 year survival) with currently available therapies will be enrolled

    • CD33+ acute myeloid leukemia CR can not be achieved after at least 2 prior combination chemotherapy regimens.

AML in CR(complete remission)2 or CR3 and not eligible for allogeneic SCT because of age, comorbid disease, or lack of available family member or unrelated donor.

Less than 1 year between last chemotherapy and progression (i.e. most recent progression free interval < 1 year).

Relapsed after prior autologous or allogenic SCT. AML patients with relapsed or residual disease after at least 1 prior therapy and not eligible for allogeneic SCT.

Residual disease after primary therapy and not eligible for autologous SCT

  • Expected survival > 12 weeks
  • Creatinine < 2.5 mg/dl
  • ALT(alanine aminotransferase)/AST (aspartate aminotransferase)< 3x normal
  • Bilirubin < 2.0 mg/dl
  • Any relapse after prior SCT will make patient eligible regardless of other prior therapy
  • Adequate venous access for apheresis, and no other contraindications for leukapheresis
  • Voluntary informed consent is given

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women

    • The safety of this therapy on unborn children is not known
    • Female study participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 48 hours before infusion
    • Uncontrolled active infection
    • Active hepatitis B or hepatitis C infection
    • Concurrent use of systemic steroids. Recent or current use of inhaled steroids is not exclusionary
    • Previously treatment with any gene therapy products
    • Feasibility assessment during screening demonstrates < 30% transduction of target lymphocytes, or insufficient expansion (< 5-fold) in response to CD3/CD137 costimulation
    • Any uncontrolled active medical disorder that would preclude participation as outlined
    • HIV infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD33 CAR T cells
Patients receive anti-CD33-CAR retroviral vector-transduced autologous or donor-derived T cells on days 0,1, 2 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Biologický: CART33 cells
genetically modified lymphocyte therapy
Ostatní jména:
  • chimeric antigen receptor T cells with specificity for CD33
Biologický: anti-CD33 CART
Ostatní jména:
  • CART33
Biologický: anti-CD33 CAR T cells

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících se studií
Časové okno: Do týdne 24
definované jako >= známky/symptomy 3. stupně, laboratorní toxicita a klinické příhody), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou
Do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anti-leukemia responses to CART-33 cell infusions
Časové okno: up to 24 weeks
up to 24 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
in vivo existence of CART33
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHN-PLAGH-BT-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART33 cells

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit