Zkoumání farmakodynamických charakteristik explorativní formulace inzulínu degludeku u mužských subjektů s diabetem 1. typu
21. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Jedno centrum, otevřená, vícedávková studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti inzulínu 454 při jednorázové dávce a v ustáleném stavu u mužů s diabetem 1.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na tělo) inzulinu degludec (inzulín 454), explorativní formulace, která se nepodobá navrhované komerční formulaci, za podmínek jednorázové dávky a v ustáleném stavu. u mužů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a jsou považováni za obecně zdravé, s výjimkou základního diabetes mellitus, na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních údajů, jak posoudil zkoušející
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu a léčen inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0 kg/m^2 (oba včetně)
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 % na základě výsledků centrální laboratoře
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných alergií na více léků nebo se známou nebo suspektní alergií na zkušební přípravek nebo jakýkoli lék chemicky související se zkušebním přípravkem, podle posouzení zkoušejícího
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené produkty během 3 měsíců před zahájením dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Dávkovací režim jednou denně, vysoká koncentrace)
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
|
|
Experimentální: Část 2 (Dvakrát denně dávkovací režim, vysoká koncentrace)
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
|
|
Experimentální: Část 3 (Dávkovací režim jednou denně, nízká koncentrace)
|
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: 0-24 hodin po podání
|
0-24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální rychlost infuze glukózy (GIRmax)
Časové okno: 0-24 hodin po podání
|
0-24 hodin po podání
|
|
Doba do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy (tGIRmax)
Časové okno: 0-24 hodin po podání
|
0-24 hodin po podání
|
|
Oblast pod křivkou sérového inzulínu degludek
Časové okno: 0-96 hodin po podání
|
0-96 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN5401-1740
- 2006-002212-97 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .