Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Degludec-insuliinin eksploratiivisen formulaation farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimus miespotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yksi keskus, avoin, usean annoksen koe, jossa tutkitaan insuliini 454:n farmakodynaamisia ominaisuuksia kerta-annoksen ja vakaan tilan tiloissa miehillä, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia degludec-insuliinin (insuliini 454) farmakodynaamista (tutkitun lääkkeen vaikutusta elimistöön), tutkiva formulaatio, joka ei ole samanlainen kuin ehdotettu kaupallinen formulaatio, kerta-annoksen ja vakaan tilan olosuhteissa. miehillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja heidän katsotaan olevan yleisesti terveitä lukuun ottamatta taustalla olevaa diabetes mellitusta lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotietojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan
  • Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus ja insuliinihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 10,0 % keskuslaboratoriotulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät useat lääkeaineallergiat tai tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle tai mille tahansa tutkimustuotteeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle, tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimustuotteita 3 kuukauden sisällä ennen annostelun aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 (Kerran päivässä annettava annostus, korkea pitoisuus)
Lääke: degludekin insuliini
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Kokeellinen: Osa 2 (Kahdesti vuorokaudessa annettava annostus, korkea pitoisuus)
Lääke: degludekin insuliini
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Kokeellinen: Osa 3 (Kerran päivässä annettava annostus, alhainen pitoisuus)
Lääke: degludekin insuliini
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin glukoosin infuusionopeus (GIRmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen
Aika maksimiglukoosin infuusionopeuteen (tGIRmax)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
0-24 tuntia annostelun jälkeen
Seerumin insuliini-degludec-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-96 tuntia annostelun jälkeen
0-96 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN5401-1740
  • 2006-002212-97 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa