제1형 당뇨병 남성 피험자에서 Insulin Degludec 탐색적 제형의 약력학적 특성 조사
2015년 10월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병이 있는 남성 피험자의 단일 용량 및 정상 상태 조건에서 인슐린 454의 약력학적 특성을 조사하는 단일 센터, 공개 라벨, 다중 용량 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 단일 용량 및 정상 상태 조건에서 제안된 상용 제제와 유사하지 않은 탐색적 제제인 인슐린 데글루덱(인슐린 454)의 약력학(조사된 약물이 신체에 미치는 영향)을 조사하는 것입니다. 제1형 당뇨병을 가진 남성 피험자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성이며 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 기본 당뇨병을 제외하고 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 제1형 당뇨병 진단을 받고 최소 12개월 동안 인슐린 치료를 받은 자
- 체질량지수(BMI) 18.0 ~ 27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 중앙 실험실 결과를 기준으로 10.0% 이하의 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
제외 기준:
- 임상시험자가 판단한 바와 같이 시험 제품 또는 시험 제품과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 대한 알거나 의심되는 알레르기 또는 중요한 다중 약물 알레르기의 이력
- 투약 시작 전 3개월 이내에 시험용 제품과 관련된 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부(1일 1회 투여, 고농도)
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피하 투여(s.c., 피부 아래)
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실험적: 2부(1일 2회 투여, 고농도)
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피하 투여(s.c., 피부 아래)
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실험적: 3부(1일 1회 투여, 저농도)
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피하 투여(s.c., 피부 아래)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tGIRmax)
기간: 투여 후 0~24시간
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투여 후 0~24시간
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혈청 인슐린 데글루덱 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~96시간
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투여 후 0~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한