Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two tDCS Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder

13. prosince 2013 aktualizováno: Andre Brunoni, University of Sao Paulo

Comparison of Two Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder: a Randomized, Double-blinded, Controlled Clinical Trial.

Transcranial direct cranial stimulation (tDCS) is a novel technique based on the application of a weak electrical current over the scalp through two electrodes - the anode, which facilitates neuronal depolarization, and the cathode, which leads to neuronal hyper-polarization. Recently, several open-label and sham-controlled clinical trials applied daily tDCS sessions for the treatment of major depressive disorder (MDD). Theoretically, tDCS displays depression improvement through anodal stimulation over the left dorsolateral prefrontal, inducing excitability-enhancing effects over this area, which is hypoactive during the acute depressive episode. The present study is aimed at comparing two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The present research protocol will evaluate clinical effects of two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area. Patients will be clinically evaluated with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for depression. Symptoms intensity will be rated according to The Hamilton Depression Scale (HAMD -17 items) - main outcome. Patients with scores higher than 16 will be included. Patients with active neurological or severe disorders (such as cancer or auto-imune disorders) will be excluded. The present study is a double-blinded, controlled, randomized trial with 30 patients with depression. The intervention protocol consist in 15 consecutive daily tDCS sessions (skipping the weekend). After meeting eligibility criteria, patients will be randomized (computer generated list) to one of the two intervention groups. We will use a direct current of 2.0 milliamperes (mA) for 30 min. The 35 cm2-rubber electrodes will be wrapped in cotton material, which should be moistened with saline as to reduce impedance. Patients will be clinically assessed at baseline and at end of 6 weeks. Main outcome will be based on HAMD-17 items at a final endpoint of 6-weeks, with secondary outcomes assessing Beck Depression Inventory (21 items) at 6 weeks. Other evaluation scales include Beck Anxiety Inventory, Hamilton Anxiety Scale and Safety and cognitive assessment will be performed with The Montreal Cognitive Assessment, adverse effects scales and clinical evaluation with a trained physician.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05508000
        • Hospital Universitário - USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with age between 18-89 years, depression diagnosis according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-iV); HAMD scores higher than 16; accordance to inform consent

Exclusion Criteria:

  • active neurologic or severe disorder (such as cancer or auto-imune)
  • pregnancy;
  • need for hospitalization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cathodal F4

Transcranial Direct Current Stimulation

Cathodal tDCS over F4 (right dorsolateral prefrontal cortex) Anodal tDCS over the left deltoid (extra-cephalic) n=15
Přístroj: Transcranial Direct Current Stimulation
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex. Anodal stimulation over left deltoid region
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Stimulace mozku
  • Brain polarization
Experimentální: Anodal F3

Transcranial Direct Current Stimulation'

Anodal tDCS over F3 (right dorsolateral prefrontal cortex) Cathodal tDCS over the right deltoid (extra-cephalic) n=15
Přístroj: Transcranial Direct Current Stimulation
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex. Anodal stimulation over left deltoid region
Ostatní jména:
  • tDCS
  • Stimulace mozku
  • Brain polarization

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamilton Rating Scale for Depression, 17 items (HAMD17)
Časové okno: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by HAMD17
Weeks 0, 3 and 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by MADRS
Weeks 0, 3 and 6
Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: Weeks 0, 3 and 6
reduction of depressive symptoms as assessed by BDI
Weeks 0, 3 and 6
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Weeks 0, 3 and 6
reduction of anxiety symptoms as assessed by BAI
Weeks 0, 3 and 6
Hamilton Anxiety Inventory (HAI)
Časové okno: Weeks 0, 3 and 6
reduction of anxiety symptoms as assessed by HAI
Weeks 0, 3 and 6
The Montreal Cognitive Assessment (Moca)
Časové okno: Weeks 0 and 6
evaluate cognitive stability as assessed by Moca
Weeks 0 and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre R Brunoni, PhD, Center of Clinical Research - Hospital Universitário USP; Sao Paulo; Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aF3_cF4_F32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLAVNÍ depresivní porucha

Klinické studie na Transcranial Direct Current Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit