Comparison of Two tDCS Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder
2013年12月13日 更新者:Andre Brunoni、University of Sao Paulo
Comparison of Two Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Protocols for the Treatment of Major Depressive Disorder: a Randomized, Double-blinded, Controlled Clinical Trial.
Transcranial direct cranial stimulation (tDCS) is a novel technique based on the application of a weak electrical current over the scalp through two electrodes - the anode, which facilitates neuronal depolarization, and the cathode, which leads to neuronal hyper-polarization.
Recently, several open-label and sham-controlled clinical trials applied daily tDCS sessions for the treatment of major depressive disorder (MDD).
Theoretically, tDCS displays depression improvement through anodal stimulation over the left dorsolateral prefrontal, inducing excitability-enhancing effects over this area, which is hypoactive during the acute depressive episode.
The present study is aimed at comparing two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area.
調査の概要
詳細な説明
The present research protocol will evaluate clinical effects of two different tDCS protocols: (1) active anodic stimulation over left dorsolateral prefrontal cortex with cathode placed over an extra cephalic area; (2) active cathode placed over the right dorsolateral prefrontal cortex with anode placed over an extra cephalic area.
Patients will be clinically evaluated with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) criteria for depression.
Symptoms intensity will be rated according to The Hamilton Depression Scale (HAMD -17 items) - main outcome.
Patients with scores higher than 16 will be included.
Patients with active neurological or severe disorders (such as cancer or auto-imune disorders) will be excluded.
The present study is a double-blinded, controlled, randomized trial with 30 patients with depression.
The intervention protocol consist in 15 consecutive daily tDCS sessions (skipping the weekend).
After meeting eligibility criteria, patients will be randomized (computer generated list) to one of the two intervention groups.
We will use a direct current of 2.0 milliamperes (mA) for 30 min.
The 35 cm2-rubber electrodes will be wrapped in cotton material, which should be moistened with saline as to reduce impedance.
Patients will be clinically assessed at baseline and at end of 6 weeks.
Main outcome will be based on HAMD-17 items at a final endpoint of 6-weeks, with secondary outcomes assessing Beck Depression Inventory (21 items) at 6 weeks.
Other evaluation scales include Beck Anxiety Inventory, Hamilton Anxiety Scale and Safety and cognitive assessment will be performed with The Montreal Cognitive Assessment, adverse effects scales and clinical evaluation with a trained physician.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Sao Paulo、ブラジル、05508000
- Hospital Universitário - USP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients with age between 18-89 years, depression diagnosis according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-iV); HAMD scores higher than 16; accordance to inform consent
Exclusion Criteria:
- active neurologic or severe disorder (such as cancer or auto-imune)
- pregnancy;
- need for hospitalization
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:cathodal F4
Transcranial Direct Current Stimulation Cathodal tDCS over F4 (right dorsolateral prefrontal cortex) Anodal tDCS over the left deltoid (extra-cephalic) n=15 |
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex.
Anodal stimulation over left deltoid region
他の名前:
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実験的:Anodal F3
Transcranial Direct Current Stimulation' Anodal tDCS over F3 (right dorsolateral prefrontal cortex) Cathodal tDCS over the right deltoid (extra-cephalic) n=15 |
Current Stimulation with cathodal stimulation over right dorsolateral prefrontal cortex.
Anodal stimulation over left deltoid region
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17 items (HAMD17)
時間枠:Weeks 0, 3 and 6
|
reduction of depressive symptoms as assessed by HAMD17
|
Weeks 0, 3 and 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠:Weeks 0, 3 and 6
|
reduction of depressive symptoms as assessed by MADRS
|
Weeks 0, 3 and 6
|
Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠:Weeks 0, 3 and 6
|
reduction of depressive symptoms as assessed by BDI
|
Weeks 0, 3 and 6
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
時間枠:Weeks 0, 3 and 6
|
reduction of anxiety symptoms as assessed by BAI
|
Weeks 0, 3 and 6
|
Hamilton Anxiety Inventory (HAI)
時間枠:Weeks 0, 3 and 6
|
reduction of anxiety symptoms as assessed by HAI
|
Weeks 0, 3 and 6
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The Montreal Cognitive Assessment (Moca)
時間枠:Weeks 0 and 6
|
evaluate cognitive stability as assessed by Moca
|
Weeks 0 and 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andre R Brunoni, PhD、Center of Clinical Research - Hospital Universitário USP; Sao Paulo; Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalu UG, Sexton CE, Loo CK, Ebmeier KP. Transcranial direct current stimulation in the treatment of major depression: a meta-analysis. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1791-800. doi: 10.1017/S0033291711003059. Epub 2012 Jan 12.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Fregni F, Boggio PS, Priori A. Transcranial direct current stimulation for the treatment of major depressive disorder: a summary of preclinical, clinical and translational findings. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2012 Oct 1;39(1):9-16. doi: 10.1016/j.pnpbp.2012.05.016. Epub 2012 May 28.
- Brunoni AR, Kemp AH, Shiozawa P, Cordeiro Q, Valiengo LC, Goulart AC, Coprerski B, Lotufo PA, Brunoni D, Perez AB, Fregni F, Bensenor IM. Impact of 5-HTTLPR and BDNF polymorphisms on response to sertraline versus transcranial direct current stimulation: implications for the serotonergic system. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1530-40. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.03.009. Epub 2013 Apr 21.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Brunoni AR, Benute GR, Fraguas R, Santos NO, Francisco RP, de Lucia MC, Zugaib M. The self-rated Inventory of Depressive Symptomatology for screening prenatal depression. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jun;121(3):243-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.01.011. Epub 2013 Mar 15.
- Brunoni AR, Ferrucci R, Bortolomasi M, Vergari M, Tadini L, Boggio PS, Giacopuzzi M, Barbieri S, Priori A. Transcranial direct current stimulation (tDCS) in unipolar vs. bipolar depressive disorder. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2011 Jan 15;35(1):96-101. doi: 10.1016/j.pnpbp.2010.09.010. Epub 2010 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月13日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
Transcranial Direct Current Stimulationの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了