Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická termální solná ablace (BTSA) emfyzematózních plic. Nová terapie emfyzému (BTSA)

8. srpna 2013 aktualizováno: Assaf-Harofeh Medical Center

Snížení objemu plic u pacientů s CHOPN s nehomogenním těžkým emfyzémem lokalizovaným v horních lalocích injekcí teplého fyziologického roztoku přes kanál bronchoskopu

Cíl: Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost relativně jednoduchého přístupu technologie bronchoskopické redukce plicního objemu (LVR), nezávisle na kolaterální ventilaci.

Popis: Pacienti s těžkým heterogenním emfyzémem horních laloků podstupují jednostrannou bronchoskopickou instalaci slané tepelné energie 50-55 ºC s cílem vyvolat zánětlivé poškození dýchacích cest a parenchymu a následně fibrotickou odpověď vedoucí k LVR;

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-75 neomezený sex. 20 předmětů
  2. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), GOLD 3-4 (globální obstrukční plicní nemoc).
  3. CT sken plic a zahrnoval řezy s vysokým rozlišením. Prokazující emfyzematózní, bulotické změny v horních lalocích.
  4. Výsledky plicních funkčních testů – celková kapacita plic (TLC)>110 %, reziduální objem (RV)>150 %, difúze plicního CO(DLCO)<80 %, objem nuceného výdechu 1 sekunda (FEV1):15-45 %.
  5. 6 minut chůze (6MWD)> 140 metrů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní ischemická choroba srdeční, výrazná arytmie. ejekční frakce (EF) <40 %.
  2. COPD, která způsobuje retenci oxidu uhelnatého (CO2) nad 50 mm Hg a/nebo saturaci kyslíkem v klidu pod 88 %.
  3. Plicní hypertenze > 45 mmHg, podle Echo testu.
  4. . Léčba rakoviny chemoterapií/ozařováním nebo očekávaná délka života kratší než dva roky.5. Těhotenství.

Metody: . A. Příprava pacienta a sedace jako při diagnostické bronchoskopii. Sedace bude založena na midzolnu + demerolu. Pacienti budou léčeni před léčbou inhalací salbutamolem a ipratropium bromidem. Flexibilní bronchoskop s vnějším průměrem 5 mm se zavede do terčovaného horního laloku a umístí do zaklíněné polohy. Následuje instalace 0,9% sodíku, chloridu (NaCl) při teplotě 55ºC výstupní teplota 50ºC) v dávkách 40 ml až 200 ml (v bronchoalveolární laváži je přípustné až 300 ml). Pacient je uložen ve vodorovné poloze a kontinuální EKG krevní tlak. Sleduje se saturace kyslíkem. Toto sledování bude pokračovat nejméně 2 hodiny po léčbě. Následuje rentgen hrudníku a pacient zůstává přes noc na oddělení.

Sledování: Minimálně 6 měsíců - ambulantní sledování zahrnuje kromě fyzikálního vyšetření rozšířený plicní funkční test a po 3-6 měsících. CT hrudníku s nízkou radiací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stav, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-75 neomezený sex. 20 předmětů
  2. COPD, GOLD 3-4 (globální obstrukční plicní nemoc).
  3. CT sken plic a zahrnoval řezy s vysokým rozlišením. Prokazující emfyzematózní, bulotické změny v horních lalocích.
  4. Výsledky testů plicních funkcí - TLC> 110 %, RV> 150 %, DLCO <80 %, FEV1: 15-45 %.

  5. Vzdálenost 6 minut chůze > 140 metrů.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní ischemická choroba srdeční, výrazná arytmie. Ejekční frakce (EF) <40 %.
  2. Chronické plicní onemocnění, které způsobuje retenci CO2 nad 50 mm Hg a/nebo saturaci kyslíkem v klidu pod 88 %.
  3. Plicní hypertenze > 45 mmHg, podle Echo testu.
  4. . Léčba rakoviny chemoterapií/ozařováním nebo očekávaná délka života kratší než dva roky.
  5. Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické snížení objemu plic
Po obvyklé sedaci se bronchoskop zavede do plic a umístí se do polohy segmentálního klínu a poté se instiluje horký fyziologický roztok. Stejný postup pro ostatní dotčené segmenty.
Postup: Endoskopické snížení objemu plic
Před zákrokem pacienti podstupují - CT hrudníku s vysokým rozlišením, rozsáhlé fyziologické vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Klinický - test na hodnocení CHOPN (CAT) + plicní objemy + difúzní kapacita a 6MWD.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David stav, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 195/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit