Bronkoskopisk termisk saltvandsablation (BTSA) af emfysematøs lunge. En ny emfysemterapi (BTSA)
Reduktion af lungevolumen hos KOL-patienter med et uhomogent alvorligt emfysem lokaliseret i de øvre lapper ved at injicere varmt saltvand gennem bronkoskopkanalen
Formål: At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en relativt enkel tilgang til bronkoskopisk lungevolumenreduktion (LVR) teknologi, uafhængig af kollateral ventilation.
Beskrivelse: Patienter med svær heterogen emfysem i øvre lapper gennemgår ensidig bronkoskopisk installation af saltvandsvarmeenergi 50-55 ºC med det formål at inducere en inflammatorisk luftvejs- og parenkymalskade og følgelig fibrotisk respons, der resulterer i LVR;
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-75 ubegrænset sex. 20 fag
- kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), GOLD 3-4 (global obstruktiv lungesygdom).
- CT-scanning af lunge og inkluderede skiver med høj opløsning. Demonstrerer emfysematøse, bullotiske forandringer i de øvre lapper.
- Resultater af lungefunktionsprøver - total lungekapacitet(TLC)>110%, restvolumen(RV)>150%, diffusion af lunge-CO(DLCO)<80%, forceret ekspiratorisk volumen 1 sekund(FEV1):15-45%.
- 6 minutters gåafstand (6MWD)> 140 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv iskæmisk hjertesygdom, signifikant arytmi. ejektionsfraktion (EF) <40%.
- KOL, der forårsager retention af kuldioxid (CO2) over 50 mm Hg og/eller iltmætning i hvile under 88 %.
- Pulmonal hypertension > 45 mmHg ifølge ekkotesten.
- . Kræftbehandling med kemoterapi/strålebehandling eller forventet levetid på mindre end to år.5. Graviditet.
Metoder: . A. Patientforberedelse og sedation som ved diagnostisk bronkoskopi. Sedation vil være baseret på midzoln + demerol. Patienterne vil blive behandlet inden behandlingen med inhalation med salbutamol og ipratropiumbromid. Fleksibelt bronkoskop med en ydre diameter på 5 mm indføres i den målrettede øvre lap og placeres i fastkilet position. Dette efterfølges af installation af 0,9% natriu, chlorid(NaCl) ved en temperatur på 55ºC udgangstemperatur 50ºC) i portioner på 40 ml til 200 ml (i bronkoalveolær lavage er op til 300 ml acceptabelt. Patienten placeres i vandret stilling, og kontinuerligt EKG-blodtryk. Iltmætning overvåges. Denne monitorering fortsætter mindst 2 timer efter behandlingen. Et røntgenbillede af thorax følges, og patienten forbliver på afdelingen natten over.
Sporing: Minimum 6 måneder - Ambulant opfølgning omfatter udover fysisk undersøgelse udvidet lungefunktionstest og efter 3-6 måneder. lav stråling bryst CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Rekruttering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Stav, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-75 ubegrænset sex. 20 fag
- KOL, GULD 3-4 (global obstruktiv lungesygdom).
- CT-scanning af lunge og inkluderede skiver med høj opløsning. Demonstrerer emfysematøse, bullotiske forandringer i de øvre lapper.
- Resultater af lungefunktionsprøver - TLC> 110%, RV> 150%, DLCO <80%, FEV1: 15-45%.
6 minutters gåafstand > 140 meter.
-
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv iskæmisk hjertesygdom, signifikant arytmi. Ejektionsfraktion (EF) <40%.
- Kronisk lungesygdom, der forårsager CO2-retention over 50 mm Hg og/eller iltmætning i hvile under 88 %.
- Pulmonal hypertension > 45 mmHg ifølge ekkotesten.
- . Kræftbehandling med kemoterapi/strålebehandling eller forventet levetid på mindre end to år.
- Graviditet -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk lungevolumenreduktion
Efter sædvanlig sedation indføres bronkoskopet i lungen og placeres i segmental kileposition, hvorefter varmt saltvand inddryppes.
Samme procedure for andre berørte segmenter.
|
Før proceduren gennemgår patienterne - højopløselig thorax-CT, omfattende fysiologisk vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk KOL vurderingstest (CAT) + lungevolumener + diffusionskapaciri og 6MWD.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David stav, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 195/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .