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Ablazione salina termica broncoscopica (BTSA) del polmone enfisematoso. Una nuova terapia dell'enfisema (BTSA)

8 agosto 2013 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Riduzione del volume polmonare nei pazienti con BPCO con enfisema grave disomogeneo localizzato nei lobi superiori, mediante iniezione di soluzione salina calda attraverso il canale del broncoscopio

Obiettivo: valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'approccio relativamente semplice della tecnologia di riduzione del volume polmonare broncoscopico (LVR), indipendentemente dalla ventilazione collaterale.

Descrizione: Pazienti con grave enfisema eterogeneo dei lobi superiori, sottoposti a installazione broncoscopica unilaterale di energia termica salina 50-55 ºC con l'intenzione di indurre una via aerea infiammatoria e lesioni parenchimali e conseguente risposta fibrotica con conseguente LVR;

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-75 sesso illimitato. 20 soggetti
  2. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), GOLD 3-4 (malattia polmonare ostruttiva globale).
  3. Scansione TC del polmone e sezioni ad alta risoluzione incluse. Dimostrazione di cambiamenti enfisematosi e bollotici nei lobi superiori.
  4. Risultati dei test di funzionalità polmonare: capacità polmonare totale (TLC)> 110%, volume residuo (RV)> 150%, diffusione di CO polmonare (DLCO) <80%, volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1): 15-45%.
  5. 6 minuti a piedi (6MWD)> 140 metri.

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia ischemica attiva, aritmia significativa. frazione di eiezione (EF) <40%.
  2. BPCO che causa ritenzione di anidride carbonica (CO2) superiore a 50 mm Hg e/o saturazione di ossigeno a riposo inferiore all'88%.
  3. Ipertensione polmonare > 45 mmHg, secondo l'Echo Test.
  4. . Trattamento del cancro con chemioterapia / radiazioni o aspettativa di vita prevista inferiore a due anni.5. Gravidanza.

Metodi: . A. Preparazione e sedazione del paziente come nella broncoscopia diagnostica. La sedazione sarà basata su midzoln + demerol. I pazienti saranno trattati prima del trattamento con inalazione con salbutamolo e ipratropio bromuro. Il broncoscopio flessibile con diametro esterno di 5 mm viene introdotto nel lobo superiore targato e posto in posizione incuneata. Questo è seguito dall'installazione dello 0,9% di natriu, cloruro (NaCl) a una temperatura di 55ºC (temperatura di uscita 50ºC) in porzioni da 40 ml a 200 ml (nel lavaggio broncoalveolare è accettabile fino a 300 ml. Il paziente è posto in posizione orizzontale e la pressione sanguigna ECG continua. La saturazione dell'ossigeno viene monitorata. Questo monitoraggio continuerà almeno 2 ore dopo il trattamento. Viene seguita una radiografia del torace e il paziente rimane in reparto per la notte.

Monitoraggio: minimo 6 mesi - Il follow-up ambulatoriale include oltre all'esame fisico un test di funzionalità polmonare esteso e dopo 3-6 mesi. TC del torace a bassa radiazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Stav, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-75 sesso illimitato. 20 soggetti
  2. COPD, GOLD 3-4 (malattia polmonare ostruttiva globale).
  3. Scansione TC del polmone e sezioni ad alta risoluzione incluse. Dimostrazione di cambiamenti enfisematosi e bollotici nei lobi superiori.
  4. Risultati dei test di funzionalità polmonare: TLC> 110%, RV> 150%, DLCO <80%, FEV1: 15-45%.

  5. 6 minuti a piedi > 140 metri.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatia ischemica attiva, aritmia significativa. Frazione di eiezione (EF) <40%.
  2. Malattie polmonari croniche che causano ritenzione di CO2 superiore a 50 mm Hg e/o saturazione di ossigeno a riposo inferiore all'88%.
  3. Ipertensione polmonare > 45 mmHg, secondo l'Echo Test.
  4. . Trattamento del cancro con chemioterapia / radiazioni o aspettativa di vita prevista inferiore a due anni.
  5. Gravidanza -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione endoscopica del volume polmonare
Dopo la consueta sedazione, il broncoscopio viene introdotto nel polmone e collocato in posizione di cuneo segmentale, quindi viene instillata soluzione salina calda. Stessa procedura per gli altri segmenti interessati.
Procedura: Riduzione endoscopica del volume polmonare
Prima della procedura i pazienti vengono sottoposti a: TC del torace ad alta risoluzione, valutazione fisiologica approfondita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Test clinico di valutazione della BPCO (CAT) + volumi polmonari + capacità di diffusione e 6MWD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David stav, MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195/12

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