Totální endoprotéza kolene Vitagel Revision

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli považováni za vhodné kandidáty pro účast ve studii:

  1. Je naplánován na RTKA (může být druhým stupněm/reimplantací dvoustupňové revize pro infekci);
  2. Je schopen a ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopen splnit požadavky protokolu;
  3. V době operace je ve věku 18 až 85 let. Budou zahrnuti muži i ženy;
  4. Je fyzicky a duševně ochoten a schopen dodržovat plán klinického a hodnotícího sledování;

Kritéria vyloučení:

• Následující vylučovací kritéria se týkají bezpečnosti a následných obav nebo kontraindikací, které by mohly studii zmást. Pokud pacient vykazuje některé z následujících kritérií, není způsobilý se této studie zúčastnit:

  1. je známo, že je citlivý na jakékoli materiály hovězího původu;
  2. podstupuje oboustrannou RTKA;
  3. Prochází revizí jedné komponenty (tj. pouze tibiální nebo femorální komponenta)
  4. Prochází pouze revizí polyetylenu
  5. Daruje autologní krev;
  6. Mít předoperační počet krevních destiček nižší než 100 000
  7. mít v anamnéze žilní tromboembolismus nebo hlubokou žilní trombózu;
  8. Máte zdravotní stav vyžadující antikoagulaci
  9. V současné době používá Coumadin;
  10. mít v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii nebo Lovenoxem indukovanou trombocytopenii;
  11. Máte v anamnéze revmatoidní artritidu nebo zánětlivou artritidu;
  12. Máte onemocnění periferních cév;
  13. mít známky krvácení nebo metabolické hemolytické poruchy (hemofilie nebo užívání antikoagulace) nebo hyperkoagulační poruchu;
  14. Máte v anamnéze onemocnění jater. Pacienti s jaterní dysfunkcí způsobenou cirhózou nebo hepatitidou mohou mít narušenou produkci faktorů v kaskádě srážení, což může u těchto jedinců zvýšit náchylnost ke krvácení, zejména při užívání antikoagulancií. Z tohoto důvodu budou tito pacienti také vyloučeni ze studie, pokud je výchozí INR vyšší než 1,3 nebo APTT vyšší než 32,4;
  15. mít v minulosti neúspěšnou léčbu kvůli zneužívání nebo aktivně zneužíváte nelegální drogy, rozpouštědla nebo alkohol;
  16. Máte systémovou infekci nebo infekci v místě operace;
  17. Je vězeň;
  18. je těhotná nebo kojící a;
  19. Mít stav, který lékař nebo zdravotnický personál považuje za nepříznivý pro pacientovu schopnost dokončit studii nebo za potenciální riziko pro zdraví a pohodu pacienta.

Kritéria vyloučení (v průběhu operace)

1. Klinický důkaz rakoviny a/nebo infekce v místě chirurgického zákroku
2. Používejte během procedury jakýkoli jiný schválený nebo neschválený přípravek pro účely hemostázy