Artroplastica totale del ginocchio di revisione Vitagel

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati candidati idonei alla partecipazione allo studio:

  1. È prevista la RTKA (può essere la seconda fase/reimpianto di una revisione in due fasi per infezione);
  2. È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
  3. Ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni al momento dell'intervento. Saranno inclusi sia maschi che femmine;
  4. È fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up clinico e di valutazione;

Criteri di esclusione:

• I seguenti criteri di esclusione affrontano problemi di sicurezza e di follow-up o controindicazioni che potrebbero confondere lo studio. Se un paziente presenta uno dei seguenti criteri, il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio:

  1. è noto per essere sensibile a qualsiasi materiale di origine bovina;
  2. è sottoposto a RTKA bilaterale;
  3. È in fase di revisione di un singolo componente (ad es. solo componente tibiale o femorale)
  4. È in fase di revisione solo in polietilene
  5. Sta predonando sangue autologo;
  6. Avere una conta piastrinica preoperatoria inferiore a 100.000
  7. Avere una precedente storia di tromboembolia venosa o trombosi venosa profonda;
  8. Avere una condizione medica che richiede anticoagulanti
  9. Attualmente utilizzando Coumadin;
  10. Avere una storia di trombocitopenia indotta da eparina o trombocitopenia indotta da Lovenox;
  11. Avere una storia di artrite reumatoide o artrite infiammatoria;
  12. Avere una malattia vascolare periferica;
  13. Avere evidenza di sanguinamento o disturbo emolitico su base metabolica (emofilia o uso di anticoagulanti) o disturbo ipercoaguabile;
  14. Avere una storia di malattia del fegato. I pazienti con disfunzione epatica da cirrosi o epatite possono avere una ridotta produzione di fattori nella cascata della coagulazione che può rendere questi individui più inclini al sanguinamento, specialmente con l'uso di anticoagulanti. Per questo motivo, anche questi pazienti saranno esclusi dallo studio se un INR basale è maggiore di 1,3 o APTT maggiore di 32,4;
  15. Avere una storia di trattamento fallito per abuso o abuso attivo di droghe illegali, solventi o alcol;
  16. Avere un'infezione sistemica o un'infezione nel sito dell'intervento chirurgico;
  17. è un prigioniero;
  18. È incinta o allatta e;
  19. Avere una condizione ritenuta dal medico o dal personale medico non favorevole alla capacità del paziente di completare lo studio o un potenziale rischio per la salute e il benessere del paziente.

Criteri di esclusione (intraoperatori)

1. Evidenza clinica di cancro e/o infezione nel sito chirurgico
2. Utilizzare durante la procedura di qualsiasi altro prodotto approvato o non approvato ai fini dell'emostasi