Vitagel Revision Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Prospektywna, randomizowana ocena autologicznego płytkowego czynnika hemostatycznego kolagenu/trombiny podczas rewizyjnej alloplastyki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem 4 chirurgów ortopedów, którzy przeprowadzają rewizyjną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (RTKA), w tym Trevora Murraya (PI), Viktora Krebsa, Roberta Molloya i Carlosa Higuera. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie osiemdziesięciu pacjentów zaplanowanych do RTKA, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykazują żadnego z kryteriów wykluczenia. Tylko osoby, które podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, zostaną włączone do badania.
U czterdziestu leczonych pacjentów VG zostanie zastosowane w każdym miejscu chirurgicznym. Czterdziestu pacjentów kontrolnych otrzyma standardową opiekę chirurga, bez użycia jakichkolwiek innych środków hemostatycznych. Uczestnicy nie zostaną poinformowani o ich przydziale, a badacz dokonujący określenia wymagań dotyczących transfuzji krwi dla wszystkich uczestników badania również nie będzie wiedział, do której części badania przypisano uczestnika. Badacz wykonujący RTKA pozostanie zaślepiony na ramię badania do czasu otwarcia koperty randomizacji, co będzie miało miejsce podczas zabiegu chirurgicznego, po uzyskaniu hemostazy za pomocą elektrokauteryzacji bydła i przed zamknięciem torebki stawu kolanowego.
Oceny będą dokonywane zgodnie z Harmonogramem czasu i wydarzeń.
Pacjenci będą oceniani pod kątem powikłań śród- i pooperacyjnych, a wszystkie takie zdarzenia, jeśli wystąpią, będą rejestrowane w trakcie badania. Szczegóły opisujące zdarzenie, przyczynę zdarzenia, jego leczenie i rozwiązanie zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uznanymi za odpowiednich kandydatów do udziału w badaniu:
- jest zaplanowany na RTKA (może być drugim etapem/reimplantacją dwuetapowej rewizji z powodu infekcji);
- Jest w stanie i chce wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie spełnić wymagania protokołu;
- Jest w wieku od 18 do 85 lat w momencie operacji. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni;
- Jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu klinicznego i kontrolnego;
Kryteria wyłączenia:
Poniższe kryteria wykluczenia odnoszą się do obaw związanych z bezpieczeństwem i kontynuacją lub przeciwwskazaniami, które mogłyby zakłócić badanie. Jeśli pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów, nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu:
- Wiadomo, że jest wrażliwy na wszelkie materiały pochodzenia bydlęcego;
- Przechodzi dwustronną RTKA;
- Przechodzi rewizję pojedynczego komponentu (tj. tylko komponent piszczelowy lub udowy)
- Przechodzi tylko rewizję polietylenu
- Oddaje autologiczną krew;
- Mieć przedoperacyjną liczbę płytek krwi poniżej 100 000
- Mieć wcześniejszą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicę żył głębokich;
- Mieć stan chorobowy wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
- Obecnie za pomocą Coumadin;
- Mają historię małopłytkowości wywołanej przez heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez Lovenox;
- Mieć historię reumatoidalnego zapalenia stawów lub zapalnego zapalenia stawów;
- cierpią na chorobę naczyń obwodowych;
- mają dowody na krwawienie lub zaburzenia hemolityczne pochodzenia metabolicznego (hemofilia lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych) lub zaburzenia nadkrzepliwości;
- Mieć historię chorób wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi marskością wątroby lub zapaleniem wątroby mogą mieć upośledzoną produkcję czynników w kaskadzie krzepnięcia, co może zwiększać podatność tych osób na krwawienia, zwłaszcza podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych. Z tego powodu ci pacjenci również zostaną wykluczeni z badania, jeśli wyjściowy INR jest większy niż 1,3 lub APTT większy niż 32,4;
- Mają historię nieudanego leczenia z powodu nadużywania lub aktywnie nadużywają nielegalnych narkotyków, rozpuszczalników lub alkoholu;
- Masz infekcję ogólnoustrojową lub infekcję w miejscu operacji;
- jest więźniem;
- jest w ciąży lub karmi piersią;
- Mieć stan uznany przez lekarza lub personel medyczny za niesprzyjający możliwości ukończenia badania przez pacjenta lub stanowiący potencjalne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjenta.
Kryteria wykluczenia (śródoperacyjne)
- Kliniczne dowody na raka i/lub infekcję w miejscu operacji
- Używać podczas zabiegu jakiegokolwiek innego zatwierdzonego lub niezatwierdzonego produktu w celu hemostazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Vitagel
|
Vitagel
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki nad hemostazą chirurgiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie istotnych różnic w wymaganiach dotyczących transfuzji u pacjentów leczonych RTKA.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor Murray, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .