Studie bioekvivalence žvýkacích tablet Montelukast sodný 5 mg za podmínek nalačno Torrent Pharmaceutical Ltd.

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci byli zařazeni do studie na základě následujících kritérií:

Mužské pohlaví.

• Věk: 18 - 45 let.
• Dobrovolník s BMI 18-27 (včetně obou) kg/m2 s hmotností minimálně 50 kg.
• Zdravý a ochotný zúčastnit se studie.
• Dobrovolník ochotný dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Nekuřáci nebo kuřáci, kteří vykouří méně než 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

Dobrovolníci byli ze studie vyloučeni na základě následujících kritérií:

• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorního screeningového hodnocení.
• Klinicky významné abnormální EKG nebo RTG hrudníku.
• Systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg a diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg.
• Tepová frekvence nižší než 50/min nebo vyšší než 100/min.
• Orální teplota nižší než 95 °P nebo vyšší než 98,6 °P.
• Dechová frekvence nižší než 12/min nebo vyšší než 20/min
• Anamnéza alergie na testovaný lék nebo jakýkoli lék chemicky podobný zkoumanému léku.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Pozitivní zkouška na alkohol v dechu
• Nedávná anamnéza dysfunkce ledvin nebo jater.
• Anamnéza spotřeby předepsané medikace od posledních 14 dnů nebo OTC medikace od posledních 07 dnů před začátkem studie.
• Dobrovolníci trpící jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je artritida, astma atd.
• Srdeční selhání v anamnéze.
• HIV, HCV, HBsAg pozitivní dobrovolníci.
• Opiáty, tetrahydrokanabinol, amfetamin, barbituráty, benzodiazepiny, - - - Dobrovolníci s pozitivním nálezem na kokain na základě testu moči.
• Dobrovolníci trpící jakýmkoli psychiatrickým (akutním nebo chronickým) onemocněním vyžadujícím léky.
• Podávání jakéhokoli studovaného léku v období 0 až 3 měsíce před vstupem do studie.
• Anamnéza významné ztráty krve z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve v posledních 3 měsících.
• Preexistující porucha krvácivosti v anamnéze.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího/lékaře mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku nebo by mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníků.
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.