- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931501
Estudio de bioequivalencia de los comprimidos masticables de montelukast sódico de 5 mg de Torrent Pharmaceutical Ltd. en ayunas
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, de dos tratamientos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de tabletas masticables de montelukast sódico de 5 mg [Formulación de prueba, Torrent Pharmaceutical Limited., India] versus Singulair® (Montelukast sódico) de tabletas masticables de 5 mg [Referencia Formulación, Merck & Co., Inc. EE. UU.] en voluntarios humanos sanos en condiciones de ayuno.
Objetivo:
El objetivo principal del presente estudio fue comparar la biodisponibilidad de una dosis única de la tableta masticable de 5 mg de montelukast sódico de Torrent y la tableta masticable de 5 mg de Innovator (Merck) Singulair. Los períodos de dosificación se separaron por un período de lavado durante el estudio en ayunas.
Diseño del estudio:
Estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios fueron incluidos en el estudio en base a los siguientes criterios:
Sexo masculino.
- Edad: 18 - 45 años.
- Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
- Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P.
- Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
- Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, - - - Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bioequivalencia basada en Compuesto de Farmacocinética
Periodo de tiempo: Las muestras de plasma se obtuvieron de sangre extraída antes de la dosis y a las 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 y 24 horas. después de la administración de la dosis.
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bioequivalencia; El intervalo de confianza geométrico del 90 % de la relación entre las medias de mínimos cuadrados de la prueba y el producto de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para AUC-unf, AUCo-t y Cmax.
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Las muestras de plasma se obtuvieron de sangre extraída antes de la dosis y a las 0,5, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 14,00 y 24 horas. después de la administración de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- PK-07-117
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