Bio-equivalentiestudie van Montelukast-natriumkauwtabletten van Torrent Pharmaceutical Ltd. 5 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

De vrijwilligers werden in het onderzoek opgenomen op basis van de volgende criteria:

Geslacht: mannelijk.

• Leeftijd: 18 - 45 jaar.
• Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
• Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
• Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilligers werden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

• Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
• Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
• Systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
• Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
• Orale temperatuur lager dan 95 °P of hoger dan 98,6 °P.
• Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut
• Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Positieve ademalcoholtest
• Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
• Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of OTC-medicatie sinds de laatste 07 dagen voor aanvang van het onderzoek.
• Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma etc.
• Geschiedenis van hartfalen.
• HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
• Opiaat, tetrahydrocannabinol, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, - - - Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
• Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn.
• Toediening van een studiegeneesmiddel in de periode 0 tot 3 maanden vóór deelname aan de studie.
• Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
• Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
• Onvermogen om te communiceren of samen te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.