- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01941654
ATOM_local Ablative Therapy
18. června 2020 aktualizováno: CCTU, Chinese University of Hong Kong
A Single-arm Phase II Study to Determine the Efficacy of Preemptive Local Ablative Therapy to Residual Metabolic Active Oligo-metastases in Those EGFR Mutation Positive Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Achieved a Good Partial Response With First-line EGFR TKI (ATOM)
To determine the efficacy of preemptive local ablative therapy in NSCLC patients with activating EGFR mutation who have oligometastatic residual metabolic-active disease after first-line EGFR TKI, as measured by PFS rate at 1 year from the trial enrollment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed UICC 7th edition Stage IIIB (not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (metastatic or recurrent) non-small cell carcinoma of lung
- Documented activating EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R only) in tumor tissues
- Treated with first-line EGFR TKI for 3 months and achieved good radiological partial response that was documented with a CT scan
- Not more than 4 residual metabolic active (SUVmax > 2.5) metastatic sites left on the screening PET-CT scan. (one bone metastatic site is regarded as a single site, mediastinal/ hilar lymph nodes in close proximity and possible to be treated in an acceptable volume is regarded as one lesion)
- The shortest diameter of the lesion must be ≥ 1cm and is amenable to local ablative therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- Age ≥ 18 years
- Pleural or pericardial effusion at diagnosis is allowed only if it has resolved on CT scan after 3-month EGFR TKI treatment
- Brain metastasis at diagnosis is allowed if it has been treated either surgically or with radiotherapy and there is no radiological progression on follow-up CT scan. The patient is neurologically stable for at least 1 week after cessation of steroid treatment
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum alanine transaminase ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets count ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance > 45ml/min
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy is not allowed except adjuvant chemotherapy for completely resected early staged non-small cell lung cancer and it has been at least 12 months before the start of EGFR TKI treatment
- Prior radiotherapy is not allowed except brain irradiation
- Leptomeningeal carcinomatosis
- Lymphangitis carcinomatosis of lung
- Prior or concomitant malignancy at other sites is not allowed except treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, ductal carcinoma-in-situ of breast and carcinoma-in-situ of cervix with curative intent
- Uncontrolled active infection or medical condition (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure [≥ NYHA Class II], uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within the past 6 month)
- Pre-existing interstitial lung disease
- Woman of child-bearing potential or male patient is unwilling to use adequate birth control method prior to the study entry, for the duration of study participation and for at least 2 months after the EGFR TKI treatment has ended.
- Pregnant and Lactating female patient
- Non-compliance to the study procedure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: preemptive local ablative therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS rate at 1 year
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
radiologic change on PET-CT scan 3 months after SABR
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of safety
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwok Chi LAM, FRCP, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LUN060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .