- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01941654
ATOM_local Ablative Therapy
18 giugno 2020 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong
A Single-arm Phase II Study to Determine the Efficacy of Preemptive Local Ablative Therapy to Residual Metabolic Active Oligo-metastases in Those EGFR Mutation Positive Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Achieved a Good Partial Response With First-line EGFR TKI (ATOM)
To determine the efficacy of preemptive local ablative therapy in NSCLC patients with activating EGFR mutation who have oligometastatic residual metabolic-active disease after first-line EGFR TKI, as measured by PFS rate at 1 year from the trial enrollment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed UICC 7th edition Stage IIIB (not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (metastatic or recurrent) non-small cell carcinoma of lung
- Documented activating EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R only) in tumor tissues
- Treated with first-line EGFR TKI for 3 months and achieved good radiological partial response that was documented with a CT scan
- Not more than 4 residual metabolic active (SUVmax > 2.5) metastatic sites left on the screening PET-CT scan. (one bone metastatic site is regarded as a single site, mediastinal/ hilar lymph nodes in close proximity and possible to be treated in an acceptable volume is regarded as one lesion)
- The shortest diameter of the lesion must be ≥ 1cm and is amenable to local ablative therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
- Age ≥ 18 years
- Pleural or pericardial effusion at diagnosis is allowed only if it has resolved on CT scan after 3-month EGFR TKI treatment
- Brain metastasis at diagnosis is allowed if it has been treated either surgically or with radiotherapy and there is no radiological progression on follow-up CT scan. The patient is neurologically stable for at least 1 week after cessation of steroid treatment
Adequate organ function as defined by the following criteria:
- Serum alanine transaminase ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to liver metastases
- Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelets count ≥ 100 x 109/L
- Creatinine clearance > 45ml/min
- Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy is not allowed except adjuvant chemotherapy for completely resected early staged non-small cell lung cancer and it has been at least 12 months before the start of EGFR TKI treatment
- Prior radiotherapy is not allowed except brain irradiation
- Leptomeningeal carcinomatosis
- Lymphangitis carcinomatosis of lung
- Prior or concomitant malignancy at other sites is not allowed except treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, ductal carcinoma-in-situ of breast and carcinoma-in-situ of cervix with curative intent
- Uncontrolled active infection or medical condition (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure [≥ NYHA Class II], uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within the past 6 month)
- Pre-existing interstitial lung disease
- Woman of child-bearing potential or male patient is unwilling to use adequate birth control method prior to the study entry, for the duration of study participation and for at least 2 months after the EGFR TKI treatment has ended.
- Pregnant and Lactating female patient
- Non-compliance to the study procedure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: preemptive local ablative therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PFS rate at 1 year
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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radiologic change on PET-CT scan 3 months after SABR
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of safety
Lasso di tempo: 2 years
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kwok Chi LAM, FRCP, Prince of Wales Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUN060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .