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ATOM_local Ablative Therapy

18 giugno 2020 aggiornato da: CCTU, Chinese University of Hong Kong

A Single-arm Phase II Study to Determine the Efficacy of Preemptive Local Ablative Therapy to Residual Metabolic Active Oligo-metastases in Those EGFR Mutation Positive Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Achieved a Good Partial Response With First-line EGFR TKI (ATOM)

To determine the efficacy of preemptive local ablative therapy in NSCLC patients with activating EGFR mutation who have oligometastatic residual metabolic-active disease after first-line EGFR TKI, as measured by PFS rate at 1 year from the trial enrollment.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed UICC 7th edition Stage IIIB (not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (metastatic or recurrent) non-small cell carcinoma of lung
  2. Documented activating EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R only) in tumor tissues
  3. Treated with first-line EGFR TKI for 3 months and achieved good radiological partial response that was documented with a CT scan
  4. Not more than 4 residual metabolic active (SUVmax > 2.5) metastatic sites left on the screening PET-CT scan. (one bone metastatic site is regarded as a single site, mediastinal/ hilar lymph nodes in close proximity and possible to be treated in an acceptable volume is regarded as one lesion)
  5. The shortest diameter of the lesion must be ≥ 1cm and is amenable to local ablative therapy
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  7. Age ≥ 18 years
  8. Pleural or pericardial effusion at diagnosis is allowed only if it has resolved on CT scan after 3-month EGFR TKI treatment
  9. Brain metastasis at diagnosis is allowed if it has been treated either surgically or with radiotherapy and there is no radiological progression on follow-up CT scan. The patient is neurologically stable for at least 1 week after cessation of steroid treatment
  10. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum alanine transaminase ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to liver metastases
    2. Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    4. Platelets count ≥ 100 x 109/L
    5. Creatinine clearance > 45ml/min
  11. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Prior chemotherapy is not allowed except adjuvant chemotherapy for completely resected early staged non-small cell lung cancer and it has been at least 12 months before the start of EGFR TKI treatment
  2. Prior radiotherapy is not allowed except brain irradiation
  3. Leptomeningeal carcinomatosis
  4. Lymphangitis carcinomatosis of lung
  5. Prior or concomitant malignancy at other sites is not allowed except treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, ductal carcinoma-in-situ of breast and carcinoma-in-situ of cervix with curative intent
  6. Uncontrolled active infection or medical condition (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure [≥ NYHA Class II], uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within the past 6 month)
  7. Pre-existing interstitial lung disease
  8. Woman of child-bearing potential or male patient is unwilling to use adequate birth control method prior to the study entry, for the duration of study participation and for at least 2 months after the EGFR TKI treatment has ended.
  9. Pregnant and Lactating female patient
  10. Non-compliance to the study procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preemptive local ablative therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS rate at 1 year
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
radiologic change on PET-CT scan 3 months after SABR
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of safety
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwok Chi LAM, FRCP, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUN060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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