Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATOM_local Ablative Therapy

18 juni 2020 uppdaterad av: CCTU, Chinese University of Hong Kong

A Single-arm Phase II Study to Determine the Efficacy of Preemptive Local Ablative Therapy to Residual Metabolic Active Oligo-metastases in Those EGFR Mutation Positive Non-small Cell Lung Cancer Patients Who Have Achieved a Good Partial Response With First-line EGFR TKI (ATOM)

To determine the efficacy of preemptive local ablative therapy in NSCLC patients with activating EGFR mutation who have oligometastatic residual metabolic-active disease after first-line EGFR TKI, as measured by PFS rate at 1 year from the trial enrollment.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed UICC 7th edition Stage IIIB (not amenable for curative intent local radiotherapy)/IV (metastatic or recurrent) non-small cell carcinoma of lung
  2. Documented activating EGFR mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R only) in tumor tissues
  3. Treated with first-line EGFR TKI for 3 months and achieved good radiological partial response that was documented with a CT scan
  4. Not more than 4 residual metabolic active (SUVmax > 2.5) metastatic sites left on the screening PET-CT scan. (one bone metastatic site is regarded as a single site, mediastinal/ hilar lymph nodes in close proximity and possible to be treated in an acceptable volume is regarded as one lesion)
  5. The shortest diameter of the lesion must be ≥ 1cm and is amenable to local ablative therapy
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 2
  7. Age ≥ 18 years
  8. Pleural or pericardial effusion at diagnosis is allowed only if it has resolved on CT scan after 3-month EGFR TKI treatment
  9. Brain metastasis at diagnosis is allowed if it has been treated either surgically or with radiotherapy and there is no radiological progression on follow-up CT scan. The patient is neurologically stable for at least 1 week after cessation of steroid treatment
  10. Adequate organ function as defined by the following criteria:

    1. Serum alanine transaminase ≤ 3 x upper limit of normal (ULN) or ≤ 5 x ULN if liver function abnormalities are due to liver metastases
    2. Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN
    3. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    4. Platelets count ≥ 100 x 109/L
    5. Creatinine clearance > 45ml/min
  11. Written informed consent that is consistent with ICH-GCP guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Prior chemotherapy is not allowed except adjuvant chemotherapy for completely resected early staged non-small cell lung cancer and it has been at least 12 months before the start of EGFR TKI treatment
  2. Prior radiotherapy is not allowed except brain irradiation
  3. Leptomeningeal carcinomatosis
  4. Lymphangitis carcinomatosis of lung
  5. Prior or concomitant malignancy at other sites is not allowed except treated non-metastatic non-melanoma skin cancer, ductal carcinoma-in-situ of breast and carcinoma-in-situ of cervix with curative intent
  6. Uncontrolled active infection or medical condition (e.g. uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure [≥ NYHA Class II], uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident within the past 6 month)
  7. Pre-existing interstitial lung disease
  8. Woman of child-bearing potential or male patient is unwilling to use adequate birth control method prior to the study entry, for the duration of study participation and for at least 2 months after the EGFR TKI treatment has ended.
  9. Pregnant and Lactating female patient
  10. Non-compliance to the study procedure

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: preemptive local ablative therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS rate at 1 year
Tidsram: 2 years
2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
radiologic change on PET-CT scan 3 months after SABR
Tidsram: 3 months
3 months
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of safety
Tidsram: 2 years
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwok Chi LAM, FRCP, Prince of Wales Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUN060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på preemptive local ablative therapy

3
Prenumerera