Study of Nasal Airflow Pressure Optimization to Resolve Excessive Snoring (SNORE)
23. března 2015 aktualizováno: inSleep Technologies, LLC
This is a prospective, interventional, study in which patients with a history of habitual snoring to determine whether low pressure nasal continuous airway pressure can reduce the frequency, duration or intensity of snoring in subjects with mild to moderate snoring who do not have Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
In this a prospective, interventional, study, each patient will be studied four times.
Subjects without OSA will undergo an initial observational control study to establish the presence of snoring (session 1); a single CPAP titration night to determine the minimally effective CPAP level (session 2) to alleviate snoring; a subsequent full night of CPAP treatment at this CPAP level (CPAP not to exceed 6 cm H2O) using the Cloud9™ low-pressure CPAP device (session 3); and a final control night of study conducted off CPAP to assess whether the patient's snoring remained stable over time (session 4).
In this study, each subject shall serve as his/her own control.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Doctors Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years of age.
- Subject is willing and able to provide written Informed Consent using a Patient Information and Consent form that has been reviewed and approved by a governing Institutional Review Board (IRB).
- Subject has a history of habitual snoring (almost every night or every night for at least 30% of the night) as determined by the subject or a bed-partner.
- Subject has been pre-screened and demonstrates no excess daytime sleepiness on an Epworth Questionnaire (an assessment of daytime sleepiness; high number = greater sleepiness) score of less than 11, no history of witnessed apneas or nocturnal gasping/choking episodes and a body mass index (BMI) ≤ 35.
Inclusion Criteria for treatment trials (Nights 2 and 3):
- Subject meets Inclusion Criteria for the Baseline Trial (criteria a-d above)
- The subject has snoring intensity that exceeds 40 dBA during ≥30% of the respiratory efforts during sleep time on the baseline study night.
Exclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
- Subject has a history of heart disease, heart attack or stroke.
- Subject has uncontrolled or poorly controlled hypertension.
- Subject has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA), defined as an apnea hypopnea index (AHI) ≥ 5/hr in the presence of excessive sleepiness (an Epworth score ≥ 11) or AHI ≥15/hr when there is no evidence of excessive daytime sleepiness (an Epworth score ≤ 10).
- Subject is currently participating in another clinical study for which follow-up is ongoing.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy - The Cloud9™ device is expected to reduce the incidence of snoring.
Časové okno: single night of sleep
|
The primary objective of this study is to demonstrate that minimally effective nasal CPAP (≤ 6 cm H2O) delivered by the Cloud9™ device reduces the number of snoring events and reduces snoring intensity in habitual, simple snorers in treatment session 3. We will test the hypothesis that the Cloud9™ device will decrease the number of loud snores by 50% or decrease the overall number of snores by 50%.
|
single night of sleep
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety - Adverse events associated with CPAP (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in few subjects.
Časové okno: two different single nights
|
Safety- Adverse events associated with the Cloud9™ device (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in fewer than 20% of the subjects in this study.
|
two different single nights
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Lauk, inSleep Tech
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS103-PRO-00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .