- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01949584
Study of Nasal Airflow Pressure Optimization to Resolve Excessive Snoring (SNORE)
23 maart 2015 bijgewerkt door: inSleep Technologies, LLC
This is a prospective, interventional, study in which patients with a history of habitual snoring to determine whether low pressure nasal continuous airway pressure can reduce the frequency, duration or intensity of snoring in subjects with mild to moderate snoring who do not have Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this a prospective, interventional, study, each patient will be studied four times.
Subjects without OSA will undergo an initial observational control study to establish the presence of snoring (session 1); a single CPAP titration night to determine the minimally effective CPAP level (session 2) to alleviate snoring; a subsequent full night of CPAP treatment at this CPAP level (CPAP not to exceed 6 cm H2O) using the Cloud9™ low-pressure CPAP device (session 3); and a final control night of study conducted off CPAP to assess whether the patient's snoring remained stable over time (session 4).
In this study, each subject shall serve as his/her own control.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Doctors Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years of age.
- Subject is willing and able to provide written Informed Consent using a Patient Information and Consent form that has been reviewed and approved by a governing Institutional Review Board (IRB).
- Subject has a history of habitual snoring (almost every night or every night for at least 30% of the night) as determined by the subject or a bed-partner.
- Subject has been pre-screened and demonstrates no excess daytime sleepiness on an Epworth Questionnaire (an assessment of daytime sleepiness; high number = greater sleepiness) score of less than 11, no history of witnessed apneas or nocturnal gasping/choking episodes and a body mass index (BMI) ≤ 35.
Inclusion Criteria for treatment trials (Nights 2 and 3):
- Subject meets Inclusion Criteria for the Baseline Trial (criteria a-d above)
- The subject has snoring intensity that exceeds 40 dBA during ≥30% of the respiratory efforts during sleep time on the baseline study night.
Exclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
- Subject has a history of heart disease, heart attack or stroke.
- Subject has uncontrolled or poorly controlled hypertension.
- Subject has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA), defined as an apnea hypopnea index (AHI) ≥ 5/hr in the presence of excessive sleepiness (an Epworth score ≥ 11) or AHI ≥15/hr when there is no evidence of excessive daytime sleepiness (an Epworth score ≤ 10).
- Subject is currently participating in another clinical study for which follow-up is ongoing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Efficacy - The Cloud9™ device is expected to reduce the incidence of snoring.
Tijdsspanne: single night of sleep
|
The primary objective of this study is to demonstrate that minimally effective nasal CPAP (≤ 6 cm H2O) delivered by the Cloud9™ device reduces the number of snoring events and reduces snoring intensity in habitual, simple snorers in treatment session 3. We will test the hypothesis that the Cloud9™ device will decrease the number of loud snores by 50% or decrease the overall number of snores by 50%.
|
single night of sleep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety - Adverse events associated with CPAP (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in few subjects.
Tijdsspanne: two different single nights
|
Safety- Adverse events associated with the Cloud9™ device (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in fewer than 20% of the subjects in this study.
|
two different single nights
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Lauk, inSleep Tech
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS103-PRO-00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .