- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949584
Study of Nasal Airflow Pressure Optimization to Resolve Excessive Snoring (SNORE)
23 marzo 2015 aggiornato da: inSleep Technologies, LLC
This is a prospective, interventional, study in which patients with a history of habitual snoring to determine whether low pressure nasal continuous airway pressure can reduce the frequency, duration or intensity of snoring in subjects with mild to moderate snoring who do not have Obstructive Sleep Apnea (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this a prospective, interventional, study, each patient will be studied four times.
Subjects without OSA will undergo an initial observational control study to establish the presence of snoring (session 1); a single CPAP titration night to determine the minimally effective CPAP level (session 2) to alleviate snoring; a subsequent full night of CPAP treatment at this CPAP level (CPAP not to exceed 6 cm H2O) using the Cloud9™ low-pressure CPAP device (session 3); and a final control night of study conducted off CPAP to assess whether the patient's snoring remained stable over time (session 4).
In this study, each subject shall serve as his/her own control.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
- Doctors Community Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is > 18 years of age.
- Subject is willing and able to provide written Informed Consent using a Patient Information and Consent form that has been reviewed and approved by a governing Institutional Review Board (IRB).
- Subject has a history of habitual snoring (almost every night or every night for at least 30% of the night) as determined by the subject or a bed-partner.
- Subject has been pre-screened and demonstrates no excess daytime sleepiness on an Epworth Questionnaire (an assessment of daytime sleepiness; high number = greater sleepiness) score of less than 11, no history of witnessed apneas or nocturnal gasping/choking episodes and a body mass index (BMI) ≤ 35.
Inclusion Criteria for treatment trials (Nights 2 and 3):
- Subject meets Inclusion Criteria for the Baseline Trial (criteria a-d above)
- The subject has snoring intensity that exceeds 40 dBA during ≥30% of the respiratory efforts during sleep time on the baseline study night.
Exclusion Criteria:
- Subject has been diagnosed with COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
- Subject has a history of heart disease, heart attack or stroke.
- Subject has uncontrolled or poorly controlled hypertension.
- Subject has been diagnosed with Obstructive Sleep Apnea (OSA), defined as an apnea hypopnea index (AHI) ≥ 5/hr in the presence of excessive sleepiness (an Epworth score ≥ 11) or AHI ≥15/hr when there is no evidence of excessive daytime sleepiness (an Epworth score ≤ 10).
- Subject is currently participating in another clinical study for which follow-up is ongoing.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacy - The Cloud9™ device is expected to reduce the incidence of snoring.
Lasso di tempo: single night of sleep
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The primary objective of this study is to demonstrate that minimally effective nasal CPAP (≤ 6 cm H2O) delivered by the Cloud9™ device reduces the number of snoring events and reduces snoring intensity in habitual, simple snorers in treatment session 3. We will test the hypothesis that the Cloud9™ device will decrease the number of loud snores by 50% or decrease the overall number of snores by 50%.
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single night of sleep
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Safety - Adverse events associated with CPAP (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in few subjects.
Lasso di tempo: two different single nights
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Safety- Adverse events associated with the Cloud9™ device (nasal or skin irritation, epistaxis and sleep disruption) will occur in fewer than 20% of the subjects in this study.
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two different single nights
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Lauk, inSleep Tech
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IS103-PRO-00002
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