Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Golimumab Phase 3b, Multicenter, Assessment of Intravenous Efficacy in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Diminished Disease Control Despite Treatment With Infliximab (REMICADE®) (REGAIN)

1. března 2017 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

This is a Phase 3b, multicenter study of the efficacy of golimumab 2 mg/kg IV in subjects with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and have inadequate disease control (defined as an erythrocyte sedimentation rate [ESR]-based Disease Activity Score in 28 joints [DAS28] ≥ 3.2 and ≥ 4 swollen and ≥ 4 tender joints) despite current anti-TNFα therapy with infliximab 2 - 4 mg/kg every 4 weeks, 2 - 5 mg/kg every 5 weeks, 3 - 6 mg/kg every 6 weeks, 3 - 7mg/kg every 7 weeks, or 4 - 8 mg/kg every 8 weeks.

To be eligible for participation, subjects must have previously demonstrated initial and/or temporary improvement in disease signs and symptoms, who have since exhibited a diminished response despite continued treatment. It is estimated that 200 subjects will be enrolled in the study at approximately 85 global sites.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study employs an open-label "active switch" design that moves subjects from infliximab to golimumab 2 mg/kg IV. In general, subjects eligible for the study include men or women who are currently receiving infliximab in actual clinical practice who are at least 18 years of age with active rheumatoid arthritis, and have previously demonstrated initial and/or temporary improvement in disease signs and symptoms, but now exhibit a diminished response and inadequate disease control despite continued treatment. Subjects must have received infliximab in combination with methotrexate for a minimum of 9 months prior to the first screening visit.

The screening visit will occur sometime between Week -12 and Week -10. Consenting subjects who meet screening criteria will receive their final dose of infliximab at Week -8 as part of actual clinical practice. Golimumab IV treatment, which will be supplied by the sponsor, will be received at Weeks 0, 4, 12, 20, and 28. The primary endpoint is at Week 24, the final efficacy assessment is at Week 32, and a follow-up safety assessment by telephone is at Week 44. There will be a maximum of 36 weeks between the last infliximab infusion at Week -8 and the last infusion of golimumab at Week 28. The duration of study participation is expected to be a maximum of 56 weeks (including the Screening Period, 32 weeks of golimumab treatment and assessment, and a 12-week safety follow-up).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Rimouski, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy
      • Fullerton, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy
      • Jakson, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Major Inclusion Criteria include (but not limited to):

  • Have a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (according to the revised 1987 criteria of the American Rheumatism Association).
  • Treatment with infliximab and methotrexate for >= 9 months, (with stable doses of methotrexate over last 16 weeks of 7.5 mg/week to 25 mg/week) and (anti-TNFα therapy with infliximab 2 - 4 mg/kg every 4 weeks, 2 - 5 mg/kg every 5 weeks, 3 - 6 mg/kg every 6 weeks, 3 - 7mg/kg every 7 weeks, or 4 - 8 mg/kg every 8 weeks).
  • Disease Activity Score 28 (DAS28) ≥ 3.2 based on Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Week -8 and Week 0.
  • Swollen joint count (SJC) ≥ 4 and tender joint count (TJC) ≥ 4 at Week - 8 and at Week 0.
  • Prior response confirmed by physician.

Major Exclusion Criteria include (but not limited to):

  • Have a history of latent or active granulomatous infection, including histoplasmosis, or Have a history of latent or active granulomatous infection, including histoplasmosis, or coccidioidomycosis, prior to the first screening visit or during the Screening Period.
  • Have had a Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 12 months of screening.
  • Have a chest radiograph within 3 months prior to the first administration of study agent that shows an abnormality suggestive of a malignancy or current active infection, including tuberculosis (TB), histoplasmosis, or coccidioidomycosis.
  • Have previously received more than 1 of the currently approved subcutaneous (SC) administered anti-TNFα agents, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, or adalimumab.
  • Are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or fathering a child within 6 months after receiving the last administration of the study agent.
  • Weight less than 35 kg or greater than 110 kg (less than 77 pounds or greater than 242 pounds).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Golimumab 2 mg/kg IV
Study drug (golimumab 2 mg/kg IV) will be administered as an intravenous (IV) infusion at Weeks 0, 4, 12, 20 and 28.
Biologický: Golimumab 2 mg/kg IV
Study drug (golimumab 2 mg/kg IV) will be administered as an intravenous (IV) infusion at Weeks 0, 4, 12, 20 and 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology 20 (ACR20) Response at Week 24
Časové okno: Week 24
The ACR 20 Response is defined as greater than or equal to (>=) 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved an ACR 20 Response at Week 24 With Confirmed Presence of Antibodies to Infliximab
Časové okno: Week 24
The ACR 20 Response is defined as >= 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using VAS (010 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and ESR.
Week 24
Percentage of Participants Who Acheived ACR 20 Response at Week 24 With Trough Infliximab Levels Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Časové okno: Week 24
The ACR 20 Response is defined as >= 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using VAS (010 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and ESR.
Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR102117
  • CNTO148ART3003 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc.)
  • 2013-001809-91 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit