Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Golimumab Phase 3b, Multicenter, Assessment of Intravenous Efficacy in Rheumatoid Arthritis Subjects Who Have Diminished Disease Control Despite Treatment With Infliximab (REMICADE®) (REGAIN)

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

This is a Phase 3b, multicenter study of the efficacy of golimumab 2 mg/kg IV in subjects with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and have inadequate disease control (defined as an erythrocyte sedimentation rate [ESR]-based Disease Activity Score in 28 joints [DAS28] ≥ 3.2 and ≥ 4 swollen and ≥ 4 tender joints) despite current anti-TNFα therapy with infliximab 2 - 4 mg/kg every 4 weeks, 2 - 5 mg/kg every 5 weeks, 3 - 6 mg/kg every 6 weeks, 3 - 7mg/kg every 7 weeks, or 4 - 8 mg/kg every 8 weeks.

To be eligible for participation, subjects must have previously demonstrated initial and/or temporary improvement in disease signs and symptoms, who have since exhibited a diminished response despite continued treatment. It is estimated that 200 subjects will be enrolled in the study at approximately 85 global sites.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study employs an open-label "active switch" design that moves subjects from infliximab to golimumab 2 mg/kg IV. In general, subjects eligible for the study include men or women who are currently receiving infliximab in actual clinical practice who are at least 18 years of age with active rheumatoid arthritis, and have previously demonstrated initial and/or temporary improvement in disease signs and symptoms, but now exhibit a diminished response and inadequate disease control despite continued treatment. Subjects must have received infliximab in combination with methotrexate for a minimum of 9 months prior to the first screening visit.

The screening visit will occur sometime between Week -12 and Week -10. Consenting subjects who meet screening criteria will receive their final dose of infliximab at Week -8 as part of actual clinical practice. Golimumab IV treatment, which will be supplied by the sponsor, will be received at Weeks 0, 4, 12, 20, and 28. The primary endpoint is at Week 24, the final efficacy assessment is at Week 32, and a follow-up safety assessment by telephone is at Week 44. There will be a maximum of 36 weeks between the last infliximab infusion at Week -8 and the last infusion of golimumab at Week 28. The duration of study participation is expected to be a maximum of 56 weeks (including the Screening Period, 32 weeks of golimumab treatment and assessment, and a 12-week safety follow-up).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Rimouski, Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jakson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Major Inclusion Criteria include (but not limited to):

  • Have a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (according to the revised 1987 criteria of the American Rheumatism Association).
  • Treatment with infliximab and methotrexate for >= 9 months, (with stable doses of methotrexate over last 16 weeks of 7.5 mg/week to 25 mg/week) and (anti-TNFα therapy with infliximab 2 - 4 mg/kg every 4 weeks, 2 - 5 mg/kg every 5 weeks, 3 - 6 mg/kg every 6 weeks, 3 - 7mg/kg every 7 weeks, or 4 - 8 mg/kg every 8 weeks).
  • Disease Activity Score 28 (DAS28) ≥ 3.2 based on Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) at Week -8 and Week 0.
  • Swollen joint count (SJC) ≥ 4 and tender joint count (TJC) ≥ 4 at Week - 8 and at Week 0.
  • Prior response confirmed by physician.

Major Exclusion Criteria include (but not limited to):

  • Have a history of latent or active granulomatous infection, including histoplasmosis, or Have a history of latent or active granulomatous infection, including histoplasmosis, or coccidioidomycosis, prior to the first screening visit or during the Screening Period.
  • Have had a Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination within 12 months of screening.
  • Have a chest radiograph within 3 months prior to the first administration of study agent that shows an abnormality suggestive of a malignancy or current active infection, including tuberculosis (TB), histoplasmosis, or coccidioidomycosis.
  • Have previously received more than 1 of the currently approved subcutaneous (SC) administered anti-TNFα agents, etanercept, certolizumab pegol, golimumab, or adalimumab.
  • Are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or fathering a child within 6 months after receiving the last administration of the study agent.
  • Weight less than 35 kg or greater than 110 kg (less than 77 pounds or greater than 242 pounds).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golimumab 2 mg/kg IV
Study drug (golimumab 2 mg/kg IV) will be administered as an intravenous (IV) infusion at Weeks 0, 4, 12, 20 and 28.
Biologiczny: Golimumab 2 mg/kg IV
Study drug (golimumab 2 mg/kg IV) will be administered as an intravenous (IV) infusion at Weeks 0, 4, 12, 20 and 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology 20 (ACR20) Response at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
The ACR 20 Response is defined as greater than or equal to (>=) 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using Visual Analog Scale (VAS; 0-10 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Achieved an ACR 20 Response at Week 24 With Confirmed Presence of Antibodies to Infliximab
Ramy czasowe: Week 24
The ACR 20 Response is defined as >= 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using VAS (010 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and ESR.
Week 24
Percentage of Participants Who Acheived ACR 20 Response at Week 24 With Trough Infliximab Levels Below the Lower Limit of Quantification (LLOQ)
Ramy czasowe: Week 24
The ACR 20 Response is defined as >= 20 percent improvement in swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints) and >=20 percent improvement in 3 of following 5 assessments: patient's assessment of pain using VAS (010 millimeter [mm], 0 mm=no pain and 10 mm=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity by using VAS (the scale ranges from 0 mm to 100 mm, [0 mm=no pain to 100 mm=worst possible pain]), physician's global assessment of disease activity using VAS, participant's assessment of physical function measured by HAQ-DI, defined as a 20-question instrument assessing 8 functional areas. The derived HAQ-DI ranges from 0, indicating no difficulty, to 3, indicating inability to perform a task in that area) and ESR.
Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR102117
  • CNTO148ART3003 (Inny identyfikator: Janssen Biotech, Inc.)
  • 2013-001809-91 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj