Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies Prosigna™ Gene Signature Assay

14. září 2015 aktualizováno: NanoString Technologies, Inc.

A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies, Inc. Breast Cancer Intrinsic Subtype Test

The primary objective of this study is to assess the extent to which the Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay affects the medical oncologist's treatment recommendations regarding adjuvant chemotherapy and actual treatments received for patients with early-stage breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Changes in treatment recommendations will include (1) hormonal therapy alone, (2) hormonal therapy plus chemotherapy, and (3) changes in types of chemotherapy if chemotherapy was recommended before and after the test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopausal women with node-negative, estrogen-receptor positive, HER2-negative early-stage breast cancer. Investigators will offer enrollment to consecutively seen women who meet the entry criteria.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Resected node-negative, estrogen-receptor-positive, HER2-negative early- stage invasive breast cancer (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)

    • Estrogen receptor status will be evaluated by Immunohistochemistry (IHC) and more than 1% of stained tumor cells will be considered positive.
    • HER2 status will be evaluated by IHC (0 or 1+, or 2+ will be considered negative) and by in-situ fluorescence hybridization.

  • Postmenopausal women defined as:

    • Natural Amenorrhea > 12 months, regardless of age
    • Bilateral oophorectomy, regardless of age (the oophorectomy must have been carried out at least 4 weeks before entering the study)
    • Radiological castration with amenorrhea > 3 months, regardless of age
    • Hysterectomy and postmenopausal blood levels
  • Able to give consent
  • Eligible for treatment of breast cancer with adjuvant chemotherapy
  • ECOG performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Tumor size T3-T4
  • Non-invasive breast cancer (e.g., Paget's disease, DCIS)
  • Tumors with nodes that are not N0, pN0 (i+), or pN0 (mol+)
  • Tumors that are estrogen-receptor negative or HER2 positive
  • Have metastatic disease
  • Unable to give informed consent
  • Unable to complete patient reported outcome surveys

  • Have contraindications for adjuvant chemotherapy

    • Age, performance status, significant comorbidities
  • ECOG performance status > 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients whose choice of treatment is changed as a result of receiving the Prosigna test result.
Časové okno: 6 months
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoString Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Harbeck, MD, PhD, Leitung des Brustzentrums der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTL-00172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit