- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01974856
A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies Prosigna™ Gene Signature Assay
14. September 2015 aktualisiert von: NanoString Technologies, Inc.
A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies, Inc. Breast Cancer Intrinsic Subtype Test
The primary objective of this study is to assess the extent to which the Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay affects the medical oncologist's treatment recommendations regarding adjuvant chemotherapy and actual treatments received for patients with early-stage breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Changes in treatment recommendations will include (1) hormonal therapy alone, (2) hormonal therapy plus chemotherapy, and (3) changes in types of chemotherapy if chemotherapy was recommended before and after the test.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
201
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsfrauenklinik Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Postmenopausal women with node-negative, estrogen-receptor positive, HER2-negative early-stage breast cancer.
Investigators will offer enrollment to consecutively seen women who meet the entry criteria.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Resected node-negative, estrogen-receptor-positive, HER2-negative early- stage invasive breast cancer (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Estrogen receptor status will be evaluated by Immunohistochemistry (IHC) and more than 1% of stained tumor cells will be considered positive.
- HER2 status will be evaluated by IHC (0 or 1+, or 2+ will be considered negative) and by in-situ fluorescence hybridization.
Postmenopausal women defined as:
- Natural Amenorrhea > 12 months, regardless of age
- Bilateral oophorectomy, regardless of age (the oophorectomy must have been carried out at least 4 weeks before entering the study)
- Radiological castration with amenorrhea > 3 months, regardless of age
- Hysterectomy and postmenopausal blood levels
- Able to give consent
- Eligible for treatment of breast cancer with adjuvant chemotherapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Tumor size T3-T4
- Non-invasive breast cancer (e.g., Paget's disease, DCIS)
- Tumors with nodes that are not N0, pN0 (i+), or pN0 (mol+)
- Tumors that are estrogen-receptor negative or HER2 positive
- Have metastatic disease
- Unable to give informed consent
- Unable to complete patient reported outcome surveys
Have contraindications for adjuvant chemotherapy
- Age, performance status, significant comorbidities
- ECOG performance status > 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The proportion of patients whose choice of treatment is changed as a result of receiving the Prosigna test result.
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia Harbeck, MD, PhD, Leitung des Brustzentrums der Universität München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-00172
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