- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01974856
A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies Prosigna™ Gene Signature Assay
14 settembre 2015 aggiornato da: NanoString Technologies, Inc.
A Prospective Observational Study of Clinical Outcomes for the NanoString® Technologies, Inc. Breast Cancer Intrinsic Subtype Test
The primary objective of this study is to assess the extent to which the Prosigna™ Breast Cancer Prognostic Gene Signature Assay affects the medical oncologist's treatment recommendations regarding adjuvant chemotherapy and actual treatments received for patients with early-stage breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Changes in treatment recommendations will include (1) hormonal therapy alone, (2) hormonal therapy plus chemotherapy, and (3) changes in types of chemotherapy if chemotherapy was recommended before and after the test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
201
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Kiel
-
Ulm, Germania, 89081
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Postmenopausal women with node-negative, estrogen-receptor positive, HER2-negative early-stage breast cancer.
Investigators will offer enrollment to consecutively seen women who meet the entry criteria.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Resected node-negative, estrogen-receptor-positive, HER2-negative early- stage invasive breast cancer (T1-T2, N0, pN0 (i+), pN0 (mol+), M0)
- Estrogen receptor status will be evaluated by Immunohistochemistry (IHC) and more than 1% of stained tumor cells will be considered positive.
- HER2 status will be evaluated by IHC (0 or 1+, or 2+ will be considered negative) and by in-situ fluorescence hybridization.
Postmenopausal women defined as:
- Natural Amenorrhea > 12 months, regardless of age
- Bilateral oophorectomy, regardless of age (the oophorectomy must have been carried out at least 4 weeks before entering the study)
- Radiological castration with amenorrhea > 3 months, regardless of age
- Hysterectomy and postmenopausal blood levels
- Able to give consent
- Eligible for treatment of breast cancer with adjuvant chemotherapy
- ECOG performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Tumor size T3-T4
- Non-invasive breast cancer (e.g., Paget's disease, DCIS)
- Tumors with nodes that are not N0, pN0 (i+), or pN0 (mol+)
- Tumors that are estrogen-receptor negative or HER2 positive
- Have metastatic disease
- Unable to give informed consent
- Unable to complete patient reported outcome surveys
Have contraindications for adjuvant chemotherapy
- Age, performance status, significant comorbidities
- ECOG performance status > 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of patients whose choice of treatment is changed as a result of receiving the Prosigna test result.
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, MD, PhD, Leitung des Brustzentrums der Universität München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTL-00172
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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