Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti porovnávající ETS6103 s amitriptylinem při léčbě velké depresivní poruchy (MDD) (ETS6103-003)

15. listopadu 2016 aktualizováno: e-Therapeutics PLC

Dvojitě zaslepená, non-inferioritní studie k hodnocení antidepresivní aktivity ETS6103 ve srovnání s amitriptylinem při léčbě velké depresivní poruchy u pacientů s neuspokojivou odpovědí na selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

Prokázat, že antidepresivní aktivita ETS6103 není horší než amitriptylin u subjektů, které mají neuspokojivou odpověď na léčbu SSRI/jsou na ni rezistentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena
  • Věk 18-65 let včetně
  • Subjekty se současnou epizodou středně těžké až těžké velké depresivní poruchy splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV-TR a zdokumentovanou pomocí krátkého strukturovaného rozhovoru Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) verze 5.0 a s minimální délkou trvání dva týdny a maximálně dvanáct měsíců
  • Minimální Hamiltonova škála deprese (HAM-D) 17 položek celkové skóre 18 při screeningu a ≥12 na konci zaváděcí fáze před randomizací.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po ní. Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a 30 dnů po ní.
  • Schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel se domníval, že je ve významném riziku sebevraždy nebo má skóre 5 nebo více na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (c) otázka 10
  • Významné jiné psychiatrické onemocnění, které by narušovalo hodnocení studie, komorbidní generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a panická porucha budou povoleny tam, kde je MDD považována za primární diagnózu
  • Závažná fyzická nemoc, která by narušovala zkušební hodnocení
  • Nedávná (do 1 týdne od screeningu) antidepresiva (s výjimkou fluoxetinu [do 4 týdnů od screeningu] a třezalka tečkovaná nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) [do 14 dnů od screeningu]),
  • Benzodiazepin nebo jakýkoli jiný psychotropní lék včetně lithia nebo jiných stabilizátorů nálady do 1 týdne od screeningu
  • Perorální antikoagulační léčba do jednoho měsíce od screeningu
  • Formální psychoterapie nebo alternativní léčba po dobu jednoho týdne před screeningem nebo během studie
  • Snížená funkce jater definovaná jako hladiny jaterních enzymů ≥2,5násobek horní hranice normy
  • Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu <30 ml/min
  • Epilepsie
  • Nekontrolovaná hypotyreóza
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Akutní porfyrie
  • Retence moči, hypertrofie prostaty, glaukom s úzkým úhlem nebo zvýšený nitrooční tlak nebo jakákoli jiná klinicky relevantní kontraindikace uvedená v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro citalopram, tramadol nebo amitriptylin
  • Anamnéza významné srdeční dysrytmie nebo anamnéza infarktu myokardu během 1 roku před screeningem
  • Významná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Pravidelný příjem alkoholu nad doporučenou směrnicí pro Spojené království (UK) 4 jednotky denně pro muže nebo 3 jednotky denně pro ženy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá hepatitida B nebo C nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
  • Korigovaný QT interval > 470 ms pro ženské subjekty > 450 ms pro mužské subjekty, vypočtený pomocí QTcB (Bazettův korekční vzorec) nebo srdeční blok druhého stupně nebo vyšší na elektrokardiografickém záznamu (EKG) při screeningu.
  • Alergie na studovaná léčiva nebo pomocné látky
  • Léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETS6103 (nízká dávka)
ETS6103 (nízká dávka) tablety s prodlouženým uvolňováním (zapouzdřené) užívané jednou denně perorálně po dobu trvání randomizované fáze studie (8 týdnů).
Lék: ETS6103 (nízká dávka)
Experimentální: ETS6103 (vysoká dávka)
ETS6103 (vysoká dávka) tablety s prodlouženým uvolňováním (zapouzdřené) užívané jednou denně perorálně po dobu trvání randomizované fáze studie (8 týdnů).
Lék: ETS6103 (vysoká dávka)
Aktivní komparátor: Amitriptylin
Tablety amitriptylinu (zapouzdřené) Standardní režim dávkování
Lék: Amitriptylin
Žádný zásah: Zaváděcí fáze

Tablety citalopramu:

Standardní režim dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MADRS upraveném podle výchozího stavu (Montgomery-Asbergova škála deprese) na konci léčby.
Časové okno: Výchozí stav (zahájení randomizované léčby) a 8 týdnů po zahájení léčby
Průměrný rozdíl ve skóre MADRS upraveném na základní linii na konci léčby v populaci podle protokolu s použitím metody posledního přeneseného pozorování (LOCF). MADRS se používá k posouzení rozsahu symptomů, které jsou nejčastěji pozorovány u pacientů s těžkou depresí. Test MADRS obsahuje 10 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na narůstající symptomy deprese. Celkové skóre MADRS je odvozeno sečtením všech skóre z 10 položek, což znamená, že nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné je 60.
Výchozí stav (zahájení randomizované léčby) a 8 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

e-Therapeutics PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan G Wade, MBChB, CPS Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETS6103-003
  • 2013-000719-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit