Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ETS6103 mit Amitriptylin bei der Behandlung von Major Depression (MDD) (ETS6103-003)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Männlich oder weiblich
• Alter 18-65 Jahre inklusive
• Probanden mit einer aktuellen Episode einer mittelschweren bis schweren depressiven Störung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV -TR erfüllen und mit dem kurzen strukturierten Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Version 5.0 und mit einer Mindestdauer dokumentiert sind von zwei Wochen und höchstens zwölf Monaten
• Minimale Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) 17 Punkte, Gesamtpunktzahl von 18 beim Screening und ≥ 12 am Ende der Lead-in-Phase vor der Randomisierung.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Kann die vom Prüfarzt beurteilten Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht ein erhebliches Suizidrisiko oder ein Wert von 5 oder mehr auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (c), Frage 10
• Signifikante andere psychiatrische Erkrankungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen würden, komorbide generalisierte Angststörung (GAD) und Panikstörung sind zulässig, wenn MDD als Hauptdiagnose angesehen wird
• Erhebliche körperliche Erkrankung, die die Prüfungsauswertung beeinträchtigen würde
• Kürzlich (innerhalb von 1 Woche vor dem Screening) Antidepressiva (außer Fluoxetin [innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening] und Johanniskraut oder Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI) [innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening]),
• Benzodiazepin oder andere psychotrope Medikamente, einschließlich Lithium oder andere Stimmungsstabilisatoren, innerhalb von 1 Woche nach dem Screening
• Orale Antikoagulanzientherapie innerhalb eines Monats nach dem Screening
• Formale Psychotherapie oder alternative Behandlungen für eine Woche vor dem Screening oder während der Studie
• Reduzierte Leberfunktion, definiert als Leberenzymspiegel ≥2,5-facher Obergrenze des Normalwerts
• Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
• Epilepsie
• Unkontrollierte Hypothyreose
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Akute Porphyrie
• Harnverhalt, Prostatahypertrophie, Engwinkelglaukom oder erhöhter Augeninnendruck oder jede andere klinisch relevante Kontraindikation, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Citalopram, Tramadol oder Amitriptylin angegeben ist
• Vorgeschichte signifikanter Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
• Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Regelmäßiger Alkoholkonsum über dem empfohlenen britischen Richtwert von 4 Einheiten pro Tag für Männer oder 3 Einheiten pro Tag für Frauen
• Schwangere oder stillende Frauen
• Bekannte Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis-Seropositivität.
• Ein korrigiertes QT-Intervall von > 470 ms für weibliche Probanden von > 450 ms für männliche Probanden, berechnet unter Verwendung der QTcB (Bazett-Korrekturformel) oder Herzblock zweiten Grades oder höher bei einer Elektrokardiographie (EKG)-Aufzeichnung beim Screening.
• Allergie gegen die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.