Studio di sicurezza ed efficacia che confronta ETS6103 con amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) (ETS6103-003)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Maschio o femmina
• Età 18-65 anni inclusi
• Soggetti con un episodio in atto di Disturbo Depressivo Maggiore da moderato a grave che soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV-TR e documentato utilizzando l'intervista breve strutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versione 5.0 e con una durata minima di due settimane e un massimo di dodici mesi
• Minimum Hamilton Depression Scale (HAM-D) 17 elementi punteggio totale di 18 allo screening e ≥12 alla fine della fase iniziale prima della randomizzazione.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per i 30 giorni successivi. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
• In grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Considerato dallo sperimentatore a rischio significativo di suicidio o punteggio 5 o più sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (c) domanda 10
• Saranno consentite altre malattie psichiatriche significative che interferirebbero con le valutazioni dello studio, disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità (GAD) e disturbo di panico laddove la MDD sia considerata la diagnosi primaria
• Malattia fisica significativa che interferirebbe con le valutazioni del processo
• Antidepressivi recenti (entro 1 settimana dallo screening) (eccetto fluoxetina [entro 4 settimane dallo screening] e inibitori dell'erba di San Giovanni o delle monoaminossidasi (IMAO) [entro 14 giorni dallo screening]),
• Benzodiazepina o qualsiasi altro farmaco psicotropo incluso il litio o altri stabilizzatori dell'umore entro 1 settimana dallo screening
• Terapia anticoagulante orale entro un mese dallo screening
• Psicoterapia formale o trattamenti alternativi per una settimana prima dello screening o durante lo studio
• Ridotta funzionalità epatica definita come livelli degli enzimi epatici ≥2,5 volte il limite superiore della norma
• Insufficienza renale definita come clearance della creatinina <30 ml/min
• Epilessia
• Ipotiroidismo non controllato
• Ipertensione incontrollata
• Porfiria acuta
• Ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso o aumento della pressione intraoculare o qualsiasi altra controindicazione clinicamente rilevante indicata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per citalopram, tramadolo o amitriptilina
• Storia di aritmia cardiaca significativa o storia di infarto del miocardio entro 1 anno prima dello screening
• Storia significativa di abuso di alcol o sostanze
• Assunzione regolare di alcol al di sopra della linea guida raccomandata nel Regno Unito (Regno Unito) di 4 unità al giorno per i maschi o 3 unità al giorno per le femmine
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Sieropositività nota per virus dell'epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
• Un intervallo QT corretto di >470ms per i soggetti di sesso femminile >450ms per i soggetti di sesso maschile, calcolato utilizzando il QTcB (Bazett Correction Formula), o blocco cardiaco di secondo grado o superiore su una registrazione elettrocardiografica (ECG), allo screening.
• Allergia ai farmaci o agli eccipienti dello studio
• Trattamento con un altro medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.