Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure (HCF-CMP-CHF)

24. července 2019 aktualizováno: Xiang Gu

Remote Prevention and Treatment Based on Community Under the Guidance of Regional Central Hospital for Patients With Chronic Heart Failure

The purpose of this study is to determine whether the Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure reduces the mortality, readmission rates and costs of the subjects with CHF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

(1) Indication: Chronic Heart Failure. (2) Objectives: Primary objective is to evaluate the efficacy of the Hospital-Community-Family-Care Management Platform online compared with the regular clinic follow up in subjects with CHF (I-IV class by NYHA, of which class IV without strict bed rest).Secondary objectives is to assess the safety of the Management Platform online in subjects with CHF. (3) Study design: Prospective, randomized, controlled study with two follow up management groups: 1) the Hospital-Community-Family-Care Management Follow up Online; 2) the regular monthly clinic follow up. Study population: Totally 1000 male and female subjects with CHF (I-IV functional class according to NYHA classification). (4) Quality assurance plan that addresses data validation and registry procedures, including any plans for site monitoring and auditing. (5) Data checks to compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry. (6) Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources. (7) Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as patient recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management. (8) Duration of follow up: The total follow-up time shall be at least 12 months. (9) Safety Assessment: Safety of the study will be evaluated by the following assessments: 1) Subject and object examinations (during the follow up period and extending up to 2 week after the end of the study) consisting of a subject interview (including direct questioning about adverse events), physical examination, assessment of body weight, Electrocardiogram (ECG) and echocardiogram (UCG), Left ventricular ejection fraction (LVEF), assessed by echocardiography, The N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP), a peptide hormone whose plasma concentration is inversely related to the severity of HF, NYHA functional status, assessed by subject interview, 6-minute walk distance (6MWD), Quality of life (QoL), assessed by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ), a validated questionnaire assessing QoL in subjects with heart failure. 2) Evaluation of clinically relevant safety laboratory parameters, such as complete blood count, serum creatinine, electrolytes, and liver enzymes. Any Adverse Events (AE) or Serious Adverse Events (SAE) and its potential causal relationship with the study will be recorded and evaluated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Nábor
        • Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei Sun, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ye Zhu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuhang Miao, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi Zhang, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengyu Bao, Doctor
        • Kontakt:
          • Jianhua Shen, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 0514 87373367
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Gu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Li, Bachler
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Hang, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:Inclusion Criteria:to be considered eligible to participate in this study, a subject must meet the inclusion criteria listed below at the time of screening and randomization:

  1. Male and female are aged 18 years old or over.
  2. History of CHF for ≥3 months with NYHA functional class I-IV, of which class IV without strict bed rest.
  3. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45% as assessed by echocardiogram. However, LVEF can be above 45% for patients with cardiac insufficiency caused by atrial fibrillation, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and et al;
  4. Treatment of CHF with stable and optimal pharmacological therapy according to Chinese guidelines for treatment of CHF. In general, optimal treatment will include a beta-blocker and an ACE inhibitor and/or an angiotensin receptor blocker, unless not tolerated. Medical therapy is defined as stable, if the subject has not started a new CHF drug class and the dose of drugs taken have not been changed during the 3 months prior to screening and randomization.
  5. Ability to understand the requirements of the study and willingness to provide written informed consent (IC), and agreement to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
  6. Subjects are located in our coverage of the remote monitoring system.

Exclusion Criteria:To be eligible for entry into the study, the subject must not meet any of the exclusion criteria listed below at screening and randomization:

  1. Some secondary cardiomyopathy: hyperthyroid heart disease and anemic heart disease, and et al;
  2. A history of malignancy, and life expectancy is less than 1 year；
  3. Severe primary hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase≥100 u/L, serum creatinine >3.0mg/dL, serum albumin <2.5g/L);
  4. Refusal to participate;
  5. Unable to visit outpatient clinics periodically;
  6. Ambulatory population;
  7. Patients were considered inappropriate to participate by researchers.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjects with CHF follow-up
Subjects with Hospital-Community-Family-Care Management Platform online and those with the clinic follow up.In the program, participants were educated on the use of smart health-tracking devices and mobile application (APP) to collect and upload comprehensive data elements related to the risk of CHF self-care management. They were also instructed to send text messages, view notifications, and receive individualized guidance on the mobile APP. The general practitioners viewed index of each participant on mobile APP and provided primary care periodically, and cardiologists in regional central hospital offered remote guidance and management if necessary. Outcomes assessed included accomplishments of the program, usability and satisfaction, engagement with the intervention, and changes of heart failure-related health behaviors.
Jiný: Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: the remote monitoring service platform on line based on community and family for subjects with CHF under the guidance of the regional central hospital
Ostatní jména:
  • Subjects with CHF follow-up
Jiný: Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Aktivní komparátor: Subjects with CHF conventional clinic visit
Subjects with standardized treatment according to latest guidelines via conventional visit.
Jiný: Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
all cause mortality
Časové okno: one year
Number of subjects with all cause death
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart failure morbidity
Časové okno: one year
number of subjects with heart failure - related visits
one year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení zásahu
Časové okno: 4 měsíce
Objektivně bylo hodnoceno prostřednictvím každodenního přihlašování na webový portál a používání mobilní APP
4 měsíce
heart failure worsening
Časové okno: one year
Number of subjects requiring drug or dose changes to intensify concomitant therapy due to worsening of heart failure (HF).
one year
Hospitalization rate
Časové okno: one year
Hospitalization rate associated with heart failure
one year
Average hospitalization time
Časové okno: one year
Average hospitalization time associated with heart failure
one year
Costs of medications
Časové okno: one year
Costs of medications associated with heart failure
one year
Usability of the HCF intervention for patients
Časové okno: 4 months
it was assessed based on the Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ-12)
4 months
Changes of self-management
Časové okno: 4 months
Lifestyle and health behaviors of participants were collected by interview
4 months
Participants perceptions of intervention components
Časové okno: 4 months
During the interview, qualitative method was used to examine participants perceptions of intervention components
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Gu

Spolupracovníci

Science and Technology Department of Jiangsu Province
Yangzhou Municipal Health Bureau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Gu, Docter, Department of cardiovascular medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Shen, Docter, Department of cardiovascular medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL2013022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit