- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02029287
Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure (HCF-CMP-CHF)
24 июля 2019 г. обновлено: Xiang Gu
Remote Prevention and Treatment Based on Community Under the Guidance of Regional Central Hospital for Patients With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to determine whether the Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure reduces the mortality, readmission rates and costs of the subjects with CHF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
(1) Indication: Chronic Heart Failure.
(2) Objectives: Primary objective is to evaluate the efficacy of the Hospital-Community-Family-Care Management Platform online compared with the regular clinic follow up in subjects with CHF (I-IV class by NYHA, of which class IV without strict bed rest).Secondary objectives is to assess the safety of the Management Platform online in subjects with CHF.
(3) Study design: Prospective, randomized, controlled study with two follow up management groups: 1) the Hospital-Community-Family-Care Management Follow up Online; 2) the regular monthly clinic follow up.
Study population: Totally 1000 male and female subjects with CHF (I-IV functional class according to NYHA classification).
(4) Quality assurance plan that addresses data validation and registry procedures, including any plans for site monitoring and auditing.
(5) Data checks to compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.
(6) Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources.
(7) Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as patient recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management.
(8) Duration of follow up: The total follow-up time shall be at least 12 months.
(9) Safety Assessment: Safety of the study will be evaluated by the following assessments: 1) Subject and object examinations (during the follow up period and extending up to 2 week after the end of the study) consisting of a subject interview (including direct questioning about adverse events), physical examination, assessment of body weight, Electrocardiogram (ECG) and echocardiogram (UCG), Left ventricular ejection fraction (LVEF), assessed by echocardiography, The N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP), a peptide hormone whose plasma concentration is inversely related to the severity of HF, NYHA functional status, assessed by subject interview, 6-minute walk distance (6MWD), Quality of life (QoL), assessed by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ), a validated questionnaire assessing QoL in subjects with heart failure.
2) Evaluation of clinically relevant safety laboratory parameters, such as complete blood count, serum creatinine, electrolytes, and liver enzymes.
Any Adverse Events (AE) or Serious Adverse Events (SAE) and its potential causal relationship with the study will be recorded and evaluated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Gu, Doctor
- Номер телефона: +86 0514 87373366
- Электронная почта: sbyygx189@gmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Рекрутинг
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Младший исследователь:
- Lei Sun, Master
-
Младший исследователь:
- Ye Zhu, Master
-
Младший исследователь:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Yi Zhang, Master
-
Младший исследователь:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Контакт:
- Jianhua Shen, Doctor
- Номер телефона: +86 0514 87373367
-
Младший исследователь:
- Ming Gu, Master
-
Младший исследователь:
- Hui Li, Bachler
-
Младший исследователь:
- Fei Hang, Master
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:Inclusion Criteria:to be considered eligible to participate in this study, a subject must meet the inclusion criteria listed below at the time of screening and randomization:
- Male and female are aged 18 years old or over.
- History of CHF for ≥3 months with NYHA functional class I-IV, of which class IV without strict bed rest.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45% as assessed by echocardiogram. However, LVEF can be above 45% for patients with cardiac insufficiency caused by atrial fibrillation, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and et al;
- Treatment of CHF with stable and optimal pharmacological therapy according to Chinese guidelines for treatment of CHF. In general, optimal treatment will include a beta-blocker and an ACE inhibitor and/or an angiotensin receptor blocker, unless not tolerated. Medical therapy is defined as stable, if the subject has not started a new CHF drug class and the dose of drugs taken have not been changed during the 3 months prior to screening and randomization.
- Ability to understand the requirements of the study and willingness to provide written informed consent (IC), and agreement to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
- Subjects are located in our coverage of the remote monitoring system.
Exclusion Criteria:To be eligible for entry into the study, the subject must not meet any of the exclusion criteria listed below at screening and randomization:
- Some secondary cardiomyopathy: hyperthyroid heart disease and anemic heart disease, and et al;
- A history of malignancy, and life expectancy is less than 1 year;
- Severe primary hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase≥100 u/L, serum creatinine >3.0mg/dL, serum albumin <2.5g/L);
- Refusal to participate;
- Unable to visit outpatient clinics periodically;
- Ambulatory population;
- Patients were considered inappropriate to participate by researchers.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Subjects with CHF follow-up
Subjects with Hospital-Community-Family-Care Management Platform online and those with the clinic follow up.In the program, participants were educated on the use of smart health-tracking devices and mobile application (APP) to collect and upload comprehensive data elements related to the risk of CHF self-care management.
They were also instructed to send text messages, view notifications, and receive individualized guidance on the mobile APP.
The general practitioners viewed index of each participant on mobile APP and provided primary care periodically, and cardiologists in regional central hospital offered remote guidance and management if necessary.
Outcomes assessed included accomplishments of the program, usability and satisfaction, engagement with the intervention, and changes of heart failure-related health behaviors.
|
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: the remote monitoring service platform on line based on community and family for subjects with CHF under the guidance of the regional central hospital
Другие имена:
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
|
Активный компаратор: Subjects with CHF conventional clinic visit
Subjects with standardized treatment according to latest guidelines via conventional visit.
|
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
all cause mortality
Временное ограничение: one year
|
Number of subjects with all cause death
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Heart failure morbidity
Временное ограничение: one year
|
number of subjects with heart failure - related visits
|
one year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участие вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Это было оценено объективно посредством ежедневных входов в веб-портал и использования мобильного приложения.
|
4 месяца
|
heart failure worsening
Временное ограничение: one year
|
Number of subjects requiring drug or dose changes to intensify concomitant therapy due to worsening of heart failure (HF).
|
one year
|
Hospitalization rate
Временное ограничение: one year
|
Hospitalization rate associated with heart failure
|
one year
|
Average hospitalization time
Временное ограничение: one year
|
Average hospitalization time associated with heart failure
|
one year
|
Costs of medications
Временное ограничение: one year
|
Costs of medications associated with heart failure
|
one year
|
Usability of the HCF intervention for patients
Временное ограничение: 4 months
|
it was assessed based on the Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ-12)
|
4 months
|
Changes of self-management
Временное ограничение: 4 months
|
Lifestyle and health behaviors of participants were collected by interview
|
4 months
|
Participants perceptions of intervention components
Временное ограничение: 4 months
|
During the interview, qualitative method was used to examine participants perceptions of intervention components
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Gu, Docter, Department of cardiovascular medicine
- Главный следователь: Jianhua Shen, Docter, Department of cardiovascular medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL2013022
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS