- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02029287
Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure (HCF-CMP-CHF)
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiang Gu
Remote Prevention and Treatment Based on Community Under the Guidance of Regional Central Hospital for Patients With Chronic Heart Failure
The purpose of this study is to determine whether the Hospital-Community-Family-Care Management Platform for Chronic Heart Failure reduces the mortality, readmission rates and costs of the subjects with CHF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
(1) Indication: Chronic Heart Failure.
(2) Objectives: Primary objective is to evaluate the efficacy of the Hospital-Community-Family-Care Management Platform online compared with the regular clinic follow up in subjects with CHF (I-IV class by NYHA, of which class IV without strict bed rest).Secondary objectives is to assess the safety of the Management Platform online in subjects with CHF.
(3) Study design: Prospective, randomized, controlled study with two follow up management groups: 1) the Hospital-Community-Family-Care Management Follow up Online; 2) the regular monthly clinic follow up.
Study population: Totally 1000 male and female subjects with CHF (I-IV functional class according to NYHA classification).
(4) Quality assurance plan that addresses data validation and registry procedures, including any plans for site monitoring and auditing.
(5) Data checks to compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.
(6) Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources.
(7) Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as patient recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management.
(8) Duration of follow up: The total follow-up time shall be at least 12 months.
(9) Safety Assessment: Safety of the study will be evaluated by the following assessments: 1) Subject and object examinations (during the follow up period and extending up to 2 week after the end of the study) consisting of a subject interview (including direct questioning about adverse events), physical examination, assessment of body weight, Electrocardiogram (ECG) and echocardiogram (UCG), Left ventricular ejection fraction (LVEF), assessed by echocardiography, The N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP), a peptide hormone whose plasma concentration is inversely related to the severity of HF, NYHA functional status, assessed by subject interview, 6-minute walk distance (6MWD), Quality of life (QoL), assessed by the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ), a validated questionnaire assessing QoL in subjects with heart failure.
2) Evaluation of clinically relevant safety laboratory parameters, such as complete blood count, serum creatinine, electrolytes, and liver enzymes.
Any Adverse Events (AE) or Serious Adverse Events (SAE) and its potential causal relationship with the study will be recorded and evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Gu, Doctor
- Numer telefonu: +86 0514 87373366
- E-mail: sbyygx189@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Rekrutacyjny
- Department of cardiovascular medicine,Northern Jiangsu Hospital
-
Pod-śledczy:
- Lei Sun, Master
-
Pod-śledczy:
- Ye Zhu, Master
-
Pod-śledczy:
- Shuhang Miao, Bachelor
-
Pod-śledczy:
- Yi Zhang, Master
-
Pod-śledczy:
- Zhengyu Bao, Doctor
-
Kontakt:
- Jianhua Shen, Doctor
- Numer telefonu: +86 0514 87373367
-
Pod-śledczy:
- Ming Gu, Master
-
Pod-śledczy:
- Hui Li, Bachler
-
Pod-śledczy:
- Fei Hang, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:Inclusion Criteria:to be considered eligible to participate in this study, a subject must meet the inclusion criteria listed below at the time of screening and randomization:
- Male and female are aged 18 years old or over.
- History of CHF for ≥3 months with NYHA functional class I-IV, of which class IV without strict bed rest.
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤45% as assessed by echocardiogram. However, LVEF can be above 45% for patients with cardiac insufficiency caused by atrial fibrillation, valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and et al;
- Treatment of CHF with stable and optimal pharmacological therapy according to Chinese guidelines for treatment of CHF. In general, optimal treatment will include a beta-blocker and an ACE inhibitor and/or an angiotensin receptor blocker, unless not tolerated. Medical therapy is defined as stable, if the subject has not started a new CHF drug class and the dose of drugs taken have not been changed during the 3 months prior to screening and randomization.
- Ability to understand the requirements of the study and willingness to provide written informed consent (IC), and agreement to abide by the study restrictions and return for the required assessments.
- Subjects are located in our coverage of the remote monitoring system.
Exclusion Criteria:To be eligible for entry into the study, the subject must not meet any of the exclusion criteria listed below at screening and randomization:
- Some secondary cardiomyopathy: hyperthyroid heart disease and anemic heart disease, and et al;
- A history of malignancy, and life expectancy is less than 1 year;
- Severe primary hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase≥100 u/L, serum creatinine >3.0mg/dL, serum albumin <2.5g/L);
- Refusal to participate;
- Unable to visit outpatient clinics periodically;
- Ambulatory population;
- Patients were considered inappropriate to participate by researchers.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subjects with CHF follow-up
Subjects with Hospital-Community-Family-Care Management Platform online and those with the clinic follow up.In the program, participants were educated on the use of smart health-tracking devices and mobile application (APP) to collect and upload comprehensive data elements related to the risk of CHF self-care management.
They were also instructed to send text messages, view notifications, and receive individualized guidance on the mobile APP.
The general practitioners viewed index of each participant on mobile APP and provided primary care periodically, and cardiologists in regional central hospital offered remote guidance and management if necessary.
Outcomes assessed included accomplishments of the program, usability and satisfaction, engagement with the intervention, and changes of heart failure-related health behaviors.
|
Hospital-Community-Family-Care Management Platform Online: the remote monitoring service platform on line based on community and family for subjects with CHF under the guidance of the regional central hospital
Inne nazwy:
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
|
Aktywny komparator: Subjects with CHF conventional clinic visit
Subjects with standardized treatment according to latest guidelines via conventional visit.
|
Subjects with CHF via conventional clinic visit according to the latest relevant guidelines
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
all cause mortality
Ramy czasowe: one year
|
Number of subjects with all cause death
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Heart failure morbidity
Ramy czasowe: one year
|
number of subjects with heart failure - related visits
|
one year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaangażowanie interwencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniono to obiektywnie na podstawie codziennych logowań do portalu internetowego i korzystania z aplikacji mobilnej
|
4 miesiące
|
heart failure worsening
Ramy czasowe: one year
|
Number of subjects requiring drug or dose changes to intensify concomitant therapy due to worsening of heart failure (HF).
|
one year
|
Hospitalization rate
Ramy czasowe: one year
|
Hospitalization rate associated with heart failure
|
one year
|
Average hospitalization time
Ramy czasowe: one year
|
Average hospitalization time associated with heart failure
|
one year
|
Costs of medications
Ramy czasowe: one year
|
Costs of medications associated with heart failure
|
one year
|
Usability of the HCF intervention for patients
Ramy czasowe: 4 months
|
it was assessed based on the Perceived Health Web Site Usability Questionnaire (PHWSUQ-12)
|
4 months
|
Changes of self-management
Ramy czasowe: 4 months
|
Lifestyle and health behaviors of participants were collected by interview
|
4 months
|
Participants perceptions of intervention components
Ramy czasowe: 4 months
|
During the interview, qualitative method was used to examine participants perceptions of intervention components
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Gu, Docter, Department of cardiovascular medicine
- Główny śledczy: Jianhua Shen, Docter, Department of cardiovascular medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL2013022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone