Systém RenalGuard pro prevenci kontrastem indukované nefropatie (REPRECIN)
6. ledna 2014 aktualizováno: Vitor Osorio Gomes, Hospital Sao Lucas da PUCRS
RenalGuard systém pro prevenci kontrastně indukované nefropatie – randomizovaná studie
Účelem této studie je určit, zda hydratace intravenózním fyziologickým roztokem odpovídá výdeji moči pomocí zařízení RenalGuard je lepší než standardní hydratace fyziologickým roztokem, aby se zabránilo nefropatii vyvolané kontrastem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital São Lucas -PUCRS, Serviço de Hemodinâmica
-
Kontakt:
- Aryadina Piva, RN
- Telefonní číslo: 55 51 3320 3494
- E-mail: pesquisa@cardiarte.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vitor O Gomes, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sérový kreatinin > 1,2 mg/dl
- rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min
Kritéria vyloučení:
- akutní renální selhání
- použití radiologického kontrastu v posledních 7 dnech
- Současné použití N-acetylcysteinu nebo hydratace hydrogenuhličitanu sodného
- Pacienti na dialýze
- Nouzové postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RenalGuard
Hydratace s přístrojem Renalguard
|
Intravenózní hydratace fyziologickým roztokem přizpůsobená výdeji moči pomocí zařízení Renalguard
|
|
Žádný zásah: Solný
Hydratace fyziologickým roztokem 1ml/kg/h po dobu 12h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 72 hodin
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem definovaná jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo 25 % v sérovém kreatininu před zákrokem 72 hodin po zákroku
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vitor O Gomes, MD,PhD, Hospital São Lucas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/05339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .