Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Marrow Aspirate Concentration in Posterior Cervical Fusion (BMAC)

8. února 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

The purpose of this research is to test if that combining bone marrow aspirate (removing bone marrow with a needle) concentration with locally harvested (collected) autograft (patient's own bone from another part of the body) for use as the bone graft results in equal rates of a successful procedure (fusion), as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical fusion.

Hypothesis: Bone marrow aspirate concentration combined with locally harvested autograft results in equivalent rates of bony fusion, as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical decompression and fusion.

Přehled studie

Detailní popis

100 consecutive high-risk patients who meet the following inclusion criteria: are 18-75 years of age, require a cervical spine MRI as part of their standard of care show evidence of CSM, and have cervical alignment allowing posterior instrumented fusion. High-risk will be defined as having a diagnosis of rheumatoid arthritis, osteoporosis, current smoker, or BMI >30. Patients will be excluded if they have any MRI incompatible devices, have any prior cervical instrumentation, require an instrumented anterior cervical fusion, or have an underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, ALS, HIV).

Patients will be sequentially randomized to one of two treatment groups. Group I, will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft). Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration. To assist with analysis, we will collect information from patients' hematology results, obtained per their standard of care pre-operative workup. All patients will be treated post-operatively at the discretion of the treating surgeon. All patients will follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months. At the 6, 12, and 24-month follow-up all patients will undergo flexion/extension X-rays, fusion will be defined as less than 2 mm or motion. A cervical spine CT may also be obtained at 24 months on all patients to assess fusion at the discretion of the treating surgeon. All radiographic assessments of fusion will be made by a Washington University staff radiologist, blinded to patient treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75
  • Have at least one of the following high risk qualifications: BMI >30, Rheumatoid Arthritis, Osteoporosis, Current smoker
  • Able to cooperate in the completion of standardized outcome measures (multiple questionnaires)
  • Willing and able to comply with study protocol
  • Symptomatic cervical myelopathy and/or radiculopathy
  • Scheduled for cervical alignment, allowing management with a posterior approach

Exclusion Criteria:

  • MRI incompatible device
  • History of prior cervical instrumentation
  • Requires an instrumented anterior cervical fusion
  • History of underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, Amyotrophic Lateral Sclerosis, HIV)
  • Pre-existent neurologic disorder or mental disorder that would preclude accurate evaluation (psychiatric disease, Parkinson's disease, Alzheimer's disease)
  • History of previous cervical fusion at the operative site
  • Pregnant
  • Active malignancy
  • Previous history of posterior cervical decompression

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group 1 - Surigical Best Practice
Group 1 will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft)
Experimentální: Group 2 - autograft/BMAC
Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Fusion
Časové okno: 6 months, 12 months, 24 months
Rate of fusion - (6, 12, and 24 months) Rate of fusion will be assessed by flexion extension X-rays at routine follow-up, translation method (<2mm) and/or by computed tomography (CT) scan at 2 year post-operatively.
6 months, 12 months, 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical and Mental Health From Subject's Point of View
Časové okno: 24 months
Short Form 36 (SF-36) is a profile of functional health and well-being scores as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures and a preference-based health utility index.
24 months
Neck Pain Affects Every Day Activities
Časové okno: 24 Months
Questionnaire that helps determine how a subject's neck pain affects their ability to manage every day activities.
24 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit