Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bone Marrow Aspirate Concentration in Posterior Cervical Fusion (BMAC)

8. februar 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

The purpose of this research is to test if that combining bone marrow aspirate (removing bone marrow with a needle) concentration with locally harvested (collected) autograft (patient's own bone from another part of the body) for use as the bone graft results in equal rates of a successful procedure (fusion), as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical fusion.

Hypothesis: Bone marrow aspirate concentration combined with locally harvested autograft results in equivalent rates of bony fusion, as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical decompression and fusion.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

100 consecutive high-risk patients who meet the following inclusion criteria: are 18-75 years of age, require a cervical spine MRI as part of their standard of care show evidence of CSM, and have cervical alignment allowing posterior instrumented fusion. High-risk will be defined as having a diagnosis of rheumatoid arthritis, osteoporosis, current smoker, or BMI >30. Patients will be excluded if they have any MRI incompatible devices, have any prior cervical instrumentation, require an instrumented anterior cervical fusion, or have an underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, ALS, HIV).

Patients will be sequentially randomized to one of two treatment groups. Group I, will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft). Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration. To assist with analysis, we will collect information from patients' hematology results, obtained per their standard of care pre-operative workup. All patients will be treated post-operatively at the discretion of the treating surgeon. All patients will follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months. At the 6, 12, and 24-month follow-up all patients will undergo flexion/extension X-rays, fusion will be defined as less than 2 mm or motion. A cervical spine CT may also be obtained at 24 months on all patients to assess fusion at the discretion of the treating surgeon. All radiographic assessments of fusion will be made by a Washington University staff radiologist, blinded to patient treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75
  • Have at least one of the following high risk qualifications: BMI >30, Rheumatoid Arthritis, Osteoporosis, Current smoker
  • Able to cooperate in the completion of standardized outcome measures (multiple questionnaires)
  • Willing and able to comply with study protocol
  • Symptomatic cervical myelopathy and/or radiculopathy
  • Scheduled for cervical alignment, allowing management with a posterior approach

Exclusion Criteria:

  • MRI incompatible device
  • History of prior cervical instrumentation
  • Requires an instrumented anterior cervical fusion
  • History of underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, Amyotrophic Lateral Sclerosis, HIV)
  • Pre-existent neurologic disorder or mental disorder that would preclude accurate evaluation (psychiatric disease, Parkinson's disease, Alzheimer's disease)
  • History of previous cervical fusion at the operative site
  • Pregnant
  • Active malignancy
  • Previous history of posterior cervical decompression

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Group 1 - Surigical Best Practice
Group 1 will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft)
Eksperimentell: Group 2 - autograft/BMAC
Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Fusion
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months
Rate of fusion - (6, 12, and 24 months) Rate of fusion will be assessed by flexion extension X-rays at routine follow-up, translation method (<2mm) and/or by computed tomography (CT) scan at 2 year post-operatively.
6 months, 12 months, 24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical and Mental Health From Subject's Point of View
Tidsramme: 24 months
Short Form 36 (SF-36) is a profile of functional health and well-being scores as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures and a preference-based health utility index.
24 months
Neck Pain Affects Every Day Activities
Tidsramme: 24 Months
Questionnaire that helps determine how a subject's neck pain affects their ability to manage every day activities.
24 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere