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Bone Marrow Aspirate Concentration in Posterior Cervical Fusion (BMAC)

8 février 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

The purpose of this research is to test if that combining bone marrow aspirate (removing bone marrow with a needle) concentration with locally harvested (collected) autograft (patient's own bone from another part of the body) for use as the bone graft results in equal rates of a successful procedure (fusion), as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical fusion.

Hypothesis: Bone marrow aspirate concentration combined with locally harvested autograft results in equivalent rates of bony fusion, as compared to current best practice in high-risk patients undergoing posterior cervical decompression and fusion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

100 consecutive high-risk patients who meet the following inclusion criteria: are 18-75 years of age, require a cervical spine MRI as part of their standard of care show evidence of CSM, and have cervical alignment allowing posterior instrumented fusion. High-risk will be defined as having a diagnosis of rheumatoid arthritis, osteoporosis, current smoker, or BMI >30. Patients will be excluded if they have any MRI incompatible devices, have any prior cervical instrumentation, require an instrumented anterior cervical fusion, or have an underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, ALS, HIV).

Patients will be sequentially randomized to one of two treatment groups. Group I, will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft). Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration. To assist with analysis, we will collect information from patients' hematology results, obtained per their standard of care pre-operative workup. All patients will be treated post-operatively at the discretion of the treating surgeon. All patients will follow-up at 6 weeks, 3 months, 6 months, 12 months, and 24 months. At the 6, 12, and 24-month follow-up all patients will undergo flexion/extension X-rays, fusion will be defined as less than 2 mm or motion. A cervical spine CT may also be obtained at 24 months on all patients to assess fusion at the discretion of the treating surgeon. All radiographic assessments of fusion will be made by a Washington University staff radiologist, blinded to patient treatment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75
  • Have at least one of the following high risk qualifications: BMI >30, Rheumatoid Arthritis, Osteoporosis, Current smoker
  • Able to cooperate in the completion of standardized outcome measures (multiple questionnaires)
  • Willing and able to comply with study protocol
  • Symptomatic cervical myelopathy and/or radiculopathy
  • Scheduled for cervical alignment, allowing management with a posterior approach

Exclusion Criteria:

  • MRI incompatible device
  • History of prior cervical instrumentation
  • Requires an instrumented anterior cervical fusion
  • History of underlying neurological condition affecting the cervical spine (MS, Amyotrophic Lateral Sclerosis, HIV)
  • Pre-existent neurologic disorder or mental disorder that would preclude accurate evaluation (psychiatric disease, Parkinson's disease, Alzheimer's disease)
  • History of previous cervical fusion at the operative site
  • Pregnant
  • Active malignancy
  • Previous history of posterior cervical decompression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Group 1 - Surigical Best Practice
Group 1 will receive current best practice for posterior instrumented fusion (locally harvested autograft, demineralized bone matrix, and cadaveric allograft)
Expérimental: Group 2 - autograft/BMAC
Group II, will receive locally harvested autograft and 20 cc of bone marrow aspirate concentration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Fusion
Délai: 6 months, 12 months, 24 months
Rate of fusion - (6, 12, and 24 months) Rate of fusion will be assessed by flexion extension X-rays at routine follow-up, translation method (<2mm) and/or by computed tomography (CT) scan at 2 year post-operatively.
6 months, 12 months, 24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Physical and Mental Health From Subject's Point of View
Délai: 24 months
Short Form 36 (SF-36) is a profile of functional health and well-being scores as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures and a preference-based health utility index.
24 months
Neck Pain Affects Every Day Activities
Délai: 24 Months
Questionnaire that helps determine how a subject's neck pain affects their ability to manage every day activities.
24 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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