- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02084914
Endometriální škrábání od Pipelle o míře těhotenství u nevysvětlitelné neplodnosti
Vliv škrábání endometria Pipelle na míru těhotenství u párů s nevysvětlitelnou neplodností
Výzkumná otázka:
Populace: ženy s nevysvětlitelnou neplodností. Intervence: škrábání endometria pipelkou u žen s nevysvětlitelnou neplodností.
Srovnání: pro srovnání s neendometriálním škrábáním u žen s nevysvětlitelnou neplodností.
Výsledek: biochemická míra těhotenství.
Výzkumná hypotéza:
Nulová hypotéza: u žen s nevysvětlitelnou neplodností není žádný rozdíl v míře těhotenství mezi škrábáním a škrábáním bez endometria.
Alternativní hypotéza: u žen s nevysvětlitelnou neplodností je rozdíl v míře těhotenství mezi škrábáním a škrábáním bez endometria.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nevysvětlitelná neplodnost (UI) je termín používaný k popisu neplodných párů, u kterých standardní vyšetření, včetně analýzy spermatu, testů ovulace a průchodnosti vejcovodů, nedokázalo detekovat žádnou hrubou abnormalitu (Crosignani et al., 1993). Jde o diagnózu vyloučení, tímto typem subfertility by trpělo téměř 30-40 % neplodných párů (Simth et al., 2003). K vysvětlení tohoto stavu se předpokládalo mnoho různých příčin. Cervikální, děložní, ovulační, peritoneální, imunologické, endokrinologické, genetické defekty a poruchy reprodukční fyziologie byly neustále navrhovány jako potenciální příčinné faktory (Rov et al., 2005; Shveiky et al., 2006; Bellver et al., 2008; Golubovsky, 2008; Woodson, 2008). Empiricky byly intervence pro zvládnutí nevysvětlitelné neplodnosti široce praktikovány. Tyto intervence zahrnují expekční management, intrauterinní inseminaci (IUI) se stimulací vaječníků a in vitro fertilizaci (El-Toukhy & Khalaf, 2008; Bhattachary et al., 2010).
U lidí se děloha stává vnímavou během střední sekreční fáze menstruačního cyklu (dny 19-23), běžně známé jako okno implantace (WOI). Předpokládá se, že neadekvátní receptivita dělohy je zodpovědná za přibližně dvě třetiny selhání implantace (Simon et al., 1998). Protože porucha vnímavosti endometria může být příčinou subfertility u skupiny párů s diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti (Jasper et al., 2006; Boroujerdnia & Nikbakht, 2008; Konac et al., 2009). Škrábání endometria může pomoci skupině párů s nevysvětlitelnou neplodností.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed E elbohoty, MD
- E-mail: elbohoty79@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení 1. Ženy s diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti ve věku 20-35 let.
2. Pravidelná menstruace s délkou cyklu mezi 21-35 dny. 3. Ovulace potvrzená vhodně načasovaným středním luteálním progesteronem. 4. Proměnné fertilního spermatu (podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2010).
5. Oboustranná průchodnost vejcovodů (prokazuje se laparoskopií nebo hysterosalpingografií).
Kritéria vyloučení: 1- Pacienti ve věku méně než 20 let. nebo více než 35 let 2- Analýza neplodného spermatu. 3- Abnormální hormonální profil (hladina FSH vyšší než 10). 4- Pacientka s diagnózou polycystických ovárií (PCO). 5- Lékařské poruchy jako hypertenze, onemocnění jater a ledvin. 6- Endokrinní poruchy jako hypertyreóza, hypotyreóza a diabetes mellitus.
7- Pánevní patologie jako PID nebo děložní myomy. 8- Žádná předchozí historie ani plánování IVF. 9- Neochota dodržovat protokol. 10- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících před zahájením této studie.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Endometriální škrábání dutiny děložní pomocí pipelly.
|
Skupina A: pipele Skupina B: zvuk
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Děložní zvuk zavedený do děložní dutiny bez škrábnutí.
|
Skupina A: pipele Skupina B: zvuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství ve skupině s škrábáním a bez endometriálního škrábání.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESBPOPRIUI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .