- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02084914
Endometriumkratzen von Pipelle zur Schwangerschaftsrate bei ungeklärter Unfruchtbarkeit
Die Auswirkung des Endometriumkratzens durch Pipelle auf die Schwangerschaftsrate bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit
Fragestellung:
Population: Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. Intervention: Kratzen der Gebärmutterschleimhaut mittels Pipelle bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.
Vergleich: zum Vergleich mit nicht endometrialem Kratzen bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.
Ergebnis: die biochemische Schwangerschaftsrate.
Forschungshypothese:
Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Schwangerschaftsrate zwischen Kratzen und Kratzen ohne Endometrium bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.
Alternativhypothese: Bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit besteht ein Unterschied in der Schwangerschaftsrate zwischen Kratzen und Kratzen ohne Gebärmutterschleimhaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unerklärliche Unfruchtbarkeit (UI) ist ein Begriff, der unfruchtbare Paare beschreibt, bei denen Standarduntersuchungen, einschließlich Samenanalyse, Ovulations- und Eileiterdurchgängigkeitstests, keine groben Anomalien feststellen konnten (Crosignani et al., 1993). Es handelt sich um eine Ausschlussdiagnose, denn fast 30–40 % der unfruchtbaren Paare leiden unter dieser Art von Subfertilität (Simth et al., 2003). Zur Erklärung des Zustands wurden verschiedene Ursachen vermutet. Zervikale, uterine, ovulatorische, peritoneale, immunologische, endokrinologische, genetische Defekte und Störungen der Fortpflanzungsphysiologie wurden kontinuierlich als potenzielle ursächliche Faktoren vorgeschlagen (Rov et al., 2005; Shveiky et al., 2006; Bellver et al., 2008; Golubovsky, 2008; Woodson, 2008). Empirisch wurden Interventionen zur Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit weithin praktiziert. Zu diesen Interventionen gehören abwartendes Management, intrauterine Insemination (IUI) mit Eierstockstimulation und In-vitro-Fertilisation (El-Toukhy & Khalaf, 2008; Bhattachary et al., 2010).
Beim Menschen wird die Gebärmutter während der mittleren sekretorischen Phase des Menstruationszyklus (Tage 19–23), die allgemein als Implantationsfenster (WOI) bezeichnet wird, empfänglich. Es wird angenommen, dass eine unzureichende Uterusrezeptivität für etwa zwei Drittel aller Implantationsfehler verantwortlich ist (Simon et al., 1998). Da eine Beeinträchtigung der Empfänglichkeit des Endometriums eine Ursache für Subfertilität bei einer Gruppe von Paaren sein kann, bei denen ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde (Jasper et al., 2006; Boroujerdnia & Nikbakht, 2008; Konac et al., 2009). Das Kratzen des Endometriums kann einer Gruppe von Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit helfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams Maternity Hospital
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Kontakt:
- Ahmed E elbohoty, MD
- E-Mail: elbohoty79@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien 1. Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, bei denen ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde.
2. Regelmäßige Menstruation mit einer Zykluslänge zwischen 21 und 35 Tagen. 3. Der Eisprung wird durch rechtzeitiges Progesteron im mittleren Lutealbereich bestätigt. 4. Fruchtbare Samenvariablen (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010).
5. Bilaterale Durchgängigkeit der Eileiter (nachgewiesen durch Laparoskopie oder Hystrosalpingographie).
Ausschlusskriterien: 1- Patienten unter 20 Jahren. oder mehr als 35 Jahre 2- Unfruchtbare Samenanalyse. 3- Abnormales Hormonprofil (FSH-Wert über 10). 4- Bei der Patientin wurde ein polyzystischer Eierstock (PCO) diagnostiziert. 5- Medizinische Störungen wie Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen. 6- Endokrine Störungen wie Hyperthyreose, Hypothyreose und Diabetes mellitus.
7- Beckenpathologie wie PID oder Uterusmyome. 8- Keine Vorgeschichte oder Planung für IVF. 9- Nicht bereit, das Protokoll einzuhalten. 10- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Endometriumkratzen der Gebärmutterhöhle durch Pipelle.
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Gruppe A: Pipelle, Gruppe B: Ton
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Uterusgeräusch wird ohne Kratzer in die Gebärmutterhöhle eingeleitet.
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Gruppe A: Pipelle, Gruppe B: Ton
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemische Schwangerschaftsrate in der Kratz- und Nicht-Endometrium-Kratzgruppe.
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESBPOPRIUI
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