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Endometriumkratzen von Pipelle zur Schwangerschaftsrate bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

10. März 2014 aktualisiert von: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Die Auswirkung des Endometriumkratzens durch Pipelle auf die Schwangerschaftsrate bei Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit

Fragestellung:

Population: Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit. Intervention: Kratzen der Gebärmutterschleimhaut mittels Pipelle bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Vergleich: zum Vergleich mit nicht endometrialem Kratzen bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Ergebnis: die biochemische Schwangerschaftsrate.

Forschungshypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Schwangerschaftsrate zwischen Kratzen und Kratzen ohne Endometrium bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Alternativhypothese: Bei Frauen mit ungeklärter Unfruchtbarkeit besteht ein Unterschied in der Schwangerschaftsrate zwischen Kratzen und Kratzen ohne Gebärmutterschleimhaut.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Unerklärliche Unfruchtbarkeit (UI) ist ein Begriff, der unfruchtbare Paare beschreibt, bei denen Standarduntersuchungen, einschließlich Samenanalyse, Ovulations- und Eileiterdurchgängigkeitstests, keine groben Anomalien feststellen konnten (Crosignani et al., 1993). Es handelt sich um eine Ausschlussdiagnose, denn fast 30–40 % der unfruchtbaren Paare leiden unter dieser Art von Subfertilität (Simth et al., 2003). Zur Erklärung des Zustands wurden verschiedene Ursachen vermutet. Zervikale, uterine, ovulatorische, peritoneale, immunologische, endokrinologische, genetische Defekte und Störungen der Fortpflanzungsphysiologie wurden kontinuierlich als potenzielle ursächliche Faktoren vorgeschlagen (Rov et al., 2005; Shveiky et al., 2006; Bellver et al., 2008; Golubovsky, 2008; Woodson, 2008). Empirisch wurden Interventionen zur Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit weithin praktiziert. Zu diesen Interventionen gehören abwartendes Management, intrauterine Insemination (IUI) mit Eierstockstimulation und In-vitro-Fertilisation (El-Toukhy & Khalaf, 2008; Bhattachary et al., 2010).

Beim Menschen wird die Gebärmutter während der mittleren sekretorischen Phase des Menstruationszyklus (Tage 19–23), die allgemein als Implantationsfenster (WOI) bezeichnet wird, empfänglich. Es wird angenommen, dass eine unzureichende Uterusrezeptivität für etwa zwei Drittel aller Implantationsfehler verantwortlich ist (Simon et al., 1998). Da eine Beeinträchtigung der Empfänglichkeit des Endometriums eine Ursache für Subfertilität bei einer Gruppe von Paaren sein kann, bei denen ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde (Jasper et al., 2006; Boroujerdnia & Nikbakht, 2008; Konac et al., 2009). Das Kratzen des Endometriums kann einer Gruppe von Paaren mit ungeklärter Unfruchtbarkeit helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien 1. Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, bei denen ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde.

2. Regelmäßige Menstruation mit einer Zykluslänge zwischen 21 und 35 Tagen. 3. Der Eisprung wird durch rechtzeitiges Progesteron im mittleren Lutealbereich bestätigt. 4. Fruchtbare Samenvariablen (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation 2010).

5. Bilaterale Durchgängigkeit der Eileiter (nachgewiesen durch Laparoskopie oder Hystrosalpingographie).

Ausschlusskriterien: 1- Patienten unter 20 Jahren. oder mehr als 35 Jahre 2- Unfruchtbare Samenanalyse. 3- Abnormales Hormonprofil (FSH-Wert über 10). 4- Bei der Patientin wurde ein polyzystischer Eierstock (PCO) diagnostiziert. 5- Medizinische Störungen wie Bluthochdruck, Leber- und Nierenerkrankungen. 6- Endokrine Störungen wie Hyperthyreose, Hypothyreose und Diabetes mellitus.

7- Beckenpathologie wie PID oder Uterusmyome. 8- Keine Vorgeschichte oder Planung für IVF. 9- Nicht bereit, das Protokoll einzuhalten. 10- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Endometriumkratzen der Gebärmutterhöhle durch Pipelle.
Gruppe A: Pipelle, Gruppe B: Ton
Andere Namen:
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit
Aktiver Komparator: Gruppe B
Uterusgeräusch wird ohne Kratzer in die Gebärmutterhöhle eingeleitet.
Gruppe A: Pipelle, Gruppe B: Ton
Andere Namen:
  • Unerklärliche Unfruchtbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaftsrate in der Kratz- und Nicht-Endometrium-Kratzgruppe.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESBPOPRIUI

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